CTR20222575已完成生物等效性
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年10月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（海南斯达制药有限公司，规格：10mg）与参比制剂尼麦角林片（商品名：SERMION®；Pfizer Italia S.r.l.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价健康受试者在空腹和餐后两种状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与研究人员正常交流的能力并遵守研究方案相关规定；
- •受试者必须在筛选前对知情同意书内容充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期（-7~-1 天）研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体）]异常有临床意义者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •已知对尼麦角林及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •操作机械者或职业驾驶员；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •筛选前 6 个月内长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或研究期间不同意停止摄入此类产品者；
- •给药前 48 小时内，摄入过任何富含西柚、葡萄柚水果或西柚汁、葡萄柚汁或其他任何影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 6 个月内酗酒，筛选前 6 个月内每周摄入超过 14 个单位酒精者（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化学药品、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了药物及其他任何临床研究者；
- •筛选前 1 月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响 CYP 2D6 代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（如：降压药物）者；
- •在研究开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意不食用此类产品者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）或至研究结束后 1 个月内不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划的男性或女性；
- •女性受试者筛选前 30 天使用口服避孕药者或筛选前 6 个月使用长效雌激素 / 孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入片者；
- •筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者（女性）；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(给药后至随访结束)
研究者
裴秦凤
海南斯达制药有限公司
研究点 (1)
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