CTR20200610进行中（未招募）1 期
尼麦角林缓释制剂与速释制剂多次给药药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Tmax,ss、DF、Swing 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康受试者中于空腹条件下评价尼麦角林缓释制剂与速释制剂多次给药后的药代动力学特征并进行比较。 次要研究目的：评估尼麦角林缓释片和尼麦角林片在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意配合全部试验活动和步骤并能够在接受任何筛查程序前签署知情同意书；对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •育龄期受试者必须从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施进行避孕或避免使伴侣怀孕（医学上可接受的避孕方式包括：宫内节育器、杀精剂加避孕套、阴道避孕栓、杀精剂加阴道隔膜、禁欲等）。
- •筛选时年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性健康志愿者。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2 (m2) 在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时临床实验室检查、心电图检查、生命体征检测和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- •同意首次给药前 48 小时内至最后一次 PK 采血结束期间不吸烟。
- •同意从筛选时至最后一次 PK 采血结束期间不服用含有葡萄柚成分的食物或饮料。
- •同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准
- •在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（尼古丁贴剂、尼古丁口香糖等）。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品或草药。
- •首次给药前 14 天内服用含有葡萄柚的食物或饮料者。
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- •自述不能吞服研究药物者；或经研究者判断会影响药物吸收的胃肠道功能异常者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛选时妊娠测试结果阳性者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。
- •筛选期肝炎病毒（包括 HBsAg 和 HCV 抗体）或 HIV 抗体筛选阳性者。
- •临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心脑血管疾病或肿瘤）。
- •对尼麦角林缓释片的活性成分或麦角类生物碱过敏者。
- •其他由研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Tmax,ss、DF、Swing 等
时间窗: 首次给药前 1 小时内至末次给药后 24 小时。
次要结局
- 安全性指标：实验室检查指标、心电图检查、生命体征测量、体格检查和不良事件发生率。(受试者首次给药至试验终止。)
研究者
Makula Chandra Sekhar
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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