ChiCTR2100055059进行中（未招募）早期 1 期
AD 数字医疗模型建立及应用
首都医科大学附属北京朝阳医院院内科创基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淀粉样蛋白
研究概览
简要总结
1.通过对患者进行 APOE 基因多态性和最新的血清蛋白质指纹图谱研究，采用大数据统计建立智能算法模型，基于最新“数字药”—六六脑云平台，应用 MRS-tools 构建 AD 联合检测因子模型，包括临床病例信息、量表评估、APOE 基因多态性、血清生物标志物 Aβ42 和 p-tau、蛋白指纹图谱多层次联合诊断，分析其对 AD 早期诊断和临床分期的特异性和敏感性，开发 AD 数字诊断方法体系。 2.开发 AD 数字医疗体系，能够实现对 AD 的早期识别、动态监测，提高 AD 诊断的灵敏度和特异性，为 AD 患者数字药的使用提供有效的包含生理指标的数字评估标准，助推我国数字医疗的发展。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄＞50 岁的患者；
- •（2） 简易智能精神状态量表（MMSE）评分测试提示存在认知功能障碍的患者；
- •（3） MMSE 得分在 0~23 分的老年人；
- •（4） 头颅 CT 或 MRI、临床表现、实验室检查提示无脑出血、脑梗死、颅内占位等的患者。
- •（1）年龄＞50 岁的患者，年龄、性别与病例组相匹配的健康老年人；
- •（2）无中枢神经系统疾病、无严重心、肝 、肾等内科疾患以及神经精神科疾病；
- •（3）无认知功能及日常生活能力损害，不能诊断为痴呆，MMSE >26 分。
排除标准
- •1.其他类型痴呆患者如晚期帕金森病患者、颅内感染患者、精神分裂症、抑郁症患者；完全独立和轻度依赖以及出血和缺血性脑血管病患者；
- •2.伴有严重的 心、肝、肺、肾功能不全患者；
研究组 & 干预措施
对照组
病例组
结局指标
主要结局
淀粉样蛋白
磷酸化 Tau 蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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