ChiCTR1900028022尚未招募早期 1 期
AK105 联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期转移性尿路上皮癌的临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 AK105 联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期尿路上皮癌的临床的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •有组织学或细胞学证实的晚期尿路上皮癌患者；
- •先前未接受系统性治疗；
- •ECOG 0-2 分;
- •有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常
- •和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HGB≥110g/L；
- •b. WBC≥4.0×109/L； NEUT≥2.0×109/L
- •c. PLT ≥100×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN） ； 肝转移者≤ 2.5 正常值上限 ALT 和 AST≤ 2.5×ULN；肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault 公式）
- •（4）尿常规正常，或尿蛋白< (++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •促甲状腺激素（TSH） ≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN、
- •b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN
- •c. 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN
- •育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予安罗替尼后 8 周内采用适当方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •既往应用多靶点抗血管药物 / 免疫治疗的患者，或在首次用药 6 个月内接受了化疗的治疗者；
- •已知的对 AK105 或盐酸安罗替尼或任何成分过敏者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次使用 AK105 200mg 前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg/舒张压≤ 90 mmHg）；
- •患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）及心功能不全者；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •尿常规提示尿蛋白≥ (++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •进入研究前 3 个月内存在咳血者；
- •存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；
- •入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
AK105 联合安罗替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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