人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）（HPLS2019-01）

本临床试验采用盲法、对照试验设计，对筛选的临床诊断为非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本（以下简称样本）进行检测。采用深圳市海普洛斯生物科技有限公司研制的人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）进行检测，采用罗氏公司 cobas EGFR Mutation Test V2 和雅培公司 ALK 基因重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）作为对照，进行盲法检测。且对两种方法检测结果不一致的组织样本，采用一代测序进行复核。 选取部分经深圳市海普洛斯生物科技有限公司研制的人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）检测结果为 T790M、L858R、19del 缺失突变阳性或者 ALK 融合突变，且有相关服用靶向用药信息的患者进行药物疗效相关性研究，以验证 TKI 药物疗效的有效性以及人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）的准确性，其中 19del 缺失或 L858R 突变阳性的患者可使用 EGFR 靶向药物盐酸埃克替尼片 / 吉非替尼片；T790M 突变阳性的患者可使用甲磺酸奥希替尼片；ALK 融合突变的患者可使用克唑替尼胶囊。 通过以上的比较分析，评估深圳市海普洛斯生物科技有限公司研制的人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）在临床检测中的适用性、准确性、有效性以及是否具备实际应用价值。并通过临床试验对临床前制定的各项指标进行修正；发现或预测在实际应用中遇到的问题，以便在说明书增加相关警告或提示，以提高用户操作规范性。