CTR20200714已完成生物等效性试验
泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年4月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）为受试制剂，原研厂家 Merck Sharp & Dohme Ltd 生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（40 Mg/m L）为受试制剂，原研厂家merck Sharp & Dohme Ltd生产的泊沙康唑口服混悬液（40 Mg/m L）（商品名：noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0～28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、胃肠道手术病史者；
- •有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者；
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者；
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 300 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸片（接受本院 6 个月内检查结果）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女；
- •乙肝、丙肝、梅毒及 HIV 筛查阳性者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •采血困难或不能接受静脉穿刺采血者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 不良事件(首次给药至出组前)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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