ChiCTR2400080657尚未招募不适用
中国路易体痴呆多中心、前瞻性、 连续性、登记研究
国家自然科学基金; 天津市教育委员会15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 认知功能水平
研究概览
简要总结
1.描述中国路易体痴呆患者的临床特征和影像特点； 2.探索路易体痴呆发病的危险因素，寻找路易体痴呆的可预防因素； 3.揭示路易体痴呆的外周血生物标记物水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50 到 85 岁（含 50 和 85 岁），性别、年龄不限
- •痴呆组需要符合 2017 年第 4 次路易体痴呆联盟共识报告很可能 DLB 的诊断标准；前驱期 DLB 组（MCI-LB 组）需要符合 2020 年路易体痴呆联盟共识报告很可能前驱期 DLB 的诊断标准
- •神经系统检查没有明显体征（由 DLB 疾病或外周损伤所致除外）
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为量表评分提供有价值的信息
- •可配合完成头颅 CT 或核磁共振检查
- •同意外周血全血样本采集
排除标准
- •其他原因引起的痴呆：阿尔茨海默病、血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素、叶酸严重缺乏（长期低于正常值下限 50%）或其他任何原因引起的痴呆
- •精神病患者，根据 DSM-5 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相障碍，抑郁症或谵妄
- •有症状性脑卒中史，或者核磁共振检查显示存在关键部位如丘脑、海马、嗅皮质、枕上回、枕中回、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，或脑白质损害 Fazekas Scale 分级 ≥ 3，或 Hachinski 缺血指数量表≤ 6 分
- •存在神经及精神发育迟滞；有精神障碍和非法药物滥用史的受试者
- •存在不可纠正的视、听障碍，不能完成神经心理测验和量表评定
- •有急慢性肝肾功能障碍、恶性肿瘤或其他严重基础疾病的受试者
- •不配合完成 DCE-MRI 检查（此条仅适用于参与 DCE-MRI 亚组分析的受试者）
- •不配合完成脑磁图检查（此条仅适用于参与脑磁图特征亚组分析的受试者）
- •不配合完成高级眼动检查（此条仅适用于参与高级眼动特征亚组分析的受试者）
- •不配合完成脑脊液采集（此条仅适用于参与脑脊液标记物亚组分析的受试者）
- •不配合完成粪便收集（此条仅适用于参与肠道菌群亚组分析的受试者）
- •不配合完成口腔黏膜采样（此条仅适用于参与 RT-QuIC 亚组分析的受试者）
研究组 & 干预措施
路易体痴呆组
路易体轻度认知功能障碍组
结局指标
主要结局
认知功能水平
时间窗: 入组，6 个月±14 天；12 个月±14 天；18 个月±14 天；24 个月±14 天；30 个月±14 天；36 个月±14 天；42 个月±14 天；48 个月±14 天；54 个月±14 天；60 个月±14 天
次要结局
- 影像学指标变化(入组时)
- 血脑屏障评价
- 日常生活功能量表
- 夜间睡眠监测
- 心脏结构及功能检査
- 黑质密度检查
- 眼动分析
- 脑网络信号检查
- 病理检测(口腔黏膜采样的 RT-OuIC)
- 脑脊液以及 / 或外周血标记物检测
- 菌群分析
研究者
研究点 (15)
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