ChiCTR2300078043进行中（未招募）不适用
阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列研究——痴呆危险因素及药物干预方法研究
中国科技部10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评估量表-认知子量表（ADAS-cog）量表总评分
研究概览
简要总结
- 建立不低于 900 例，涵盖轻度认知功能障碍（MCI）、阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆（DLB）、额颞叶痴呆（FTD）、血管性痴呆（VaD）的临床队列；
- 针对队列中 MCI 患者，制定涵盖血管危险因素干预、生活方式干预及认知训练的多维度、个性化、适于推广的综合干预方案；
- 针对队列中 AD 患者，通过开展随机、双盲、安慰剂对照临床药物试验，验证胞磷胆碱对轻、中度 AD 治疗的有效性和安全性；
- 筛选疗效最为敏感的评价指标，建立早期痴呆临床干预试验疗效评价指标体系和临床试验路径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计：研究者和受试者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列建设纳入标准:
- •①年龄≥50 且≤85 岁；
- •②符合痴呆或 MCI 的诊断标准；
- •③神经心理评分：11 分 ≤ MMSE ≤ 28 分，CDR≤2 分；
- •④患者及家属知情并签署知情同意书。
- •①年龄≥50 且≤85 岁；
- •②符合 2011 年 NIA-AA 的 AD 诊断标准；
- •③病情程度为轻、中度的患者，神经心理评分：11 分≤ MMSE ≤ 24 分，0.5≤CDR≤1 分；
- •④ 改良 HACHINSKI 缺血评分（m-HIS）总分＜4 分；
- •⑤汉密尔顿抑郁量表（24 项版）总分≤20 分；
- •⑥筛选期头颅 MRI 平扫：显示 AD 的可能性最大（有海马萎缩）；如患者可提供在筛选前 3 个月内符合方案要求的头部 MRI 片，可作为筛选依据，不必重复拍摄；若符合药物干预入组标准，则基线期仍需重新扫描符合方案要求的头颅 MRI；
- •⑦神经系统检查无明显阳性体征；
- •⑧受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少照料 3 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成 NPI、ADCS-ADL23 等量表评分。
- •⑨患者及家属知情并签署知情同意书。
排除标准
- •阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列建设排除标准:
- •①存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、
- •代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）；
- •②存在可引起认知障碍的其他系统性疾病（如肝功能不全、肾功能不全、甲
- •状腺功能异常、严重贫血、叶酸或维生素 B12 缺乏、梅毒、HIV 感染、酒精及
- •③罹患无法配合完成认知检查的疾病；
- •⑤存在精神和神经发育迟滞；
- •⑦拒绝签署知情同意书。
- •①存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）；
- •②存在可引起认知障碍的其他系统性疾病（如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸或维生素 B12 缺乏、梅毒、HIV 感染、酒精及药物滥用等）；如可获得患者在筛选前半个月内血液化验的数据，可作为筛选依据，不必重复采集；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前血液化验；
- •③罹患无法配合完成认知检查的疾病；
- •⑤存在精神和神经发育迟滞；
- •⑦MRI 检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：a 直径大于 2cm 的梗死灶大于 2 个，或 mHIS 总分≥4 分；b.关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；c.脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3；
- •⑧存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)，肾功能(Cr)，肌酸激酶超过正常范围上限 2 倍；
- •⑨正在参加其它药物临床研究者；
- •⑩本研究开始前 1 个月内使用过其他影响认知功能的药物，如：美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、促智药等；
- •⑪对多奈哌齐、胞磷胆碱胶囊过敏或有不良反应史者；
- •⑫研究者认为不适合参与试验者；
- •⑬拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
高剂量联合治疗组
低剂量联合治疗组
轻度认知功能障碍（MCI）、阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆（DLB）、额颞叶痴呆（FTD）、血管性痴呆（VaD）的临床队列
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评估量表-认知子量表（ADAS-cog）量表总评分
次要结局
- ADAS-Cog11 量表总评分
- 神经精神量表评分（MMSE, MoCA, CDR, NPI, ADCS-ADL23）
- 颅脑 MRI 全脑灰质体积
- 脑室体积
- 海马体积
- 皮层厚度
- 体液生物标记物（包括血液及脑脊液中 Aβ42、T-tau、p-tau 蛋白等）
- 生命体征
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NE%）
- 尿常规（尿蛋白、尿糖、尿白细胞、尿红细胞或尿潜血）
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT)
- 肾功能（BUN 或 Urea、Cr）
- 肌酸激酶(CK)
- 肌酸激酶同工酶 MM（CK-MM）
- 肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）
- 12 导联心电图
- 不良事件发生率
- 死亡率
研究者
研究点 (10)
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