ChiCTR2100045330进行中（未招募）4 期
Bcl-2 抑制剂联合阿扎胞苷及化疗在初治老年 AML 中的临床研究
由瀚晖制药有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性研究，收集 30 例初治老年 AML 患者，观察维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）及化疗在不适合标准化疗的初治老年 AML 患者中的疗效和副反应。以总生存期（OS）、完全缓解率 / 血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CR/CRi）为主要研究终点，以起效时间（TTR）、反应持续时间（DOR）、死亡率、复发率为次要研究终点，评估不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.依据 2016 版 WHO 指南明确诊断的老年 AML 患者，年龄>=60 岁；
- •2.不适合标准诱导化疗方案；
- •3.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分 0-3；
- •4.患者及家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往因 AML 接受其他治疗(包括去甲基化药物及其他化疗药物)；
- •2.有中枢神经系统浸润；
- •3.入组前 7 天内有影响 CYP3A 药物使用史；
- •4.研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
诱导缓解：维奈克拉+阿扎胞苷；巩固治疗（根据患者意愿选择 A 或 B 方案方案）：A 方案（维奈克拉+阿糖胞苷+克拉屈滨；随后维奈克拉+阿糖胞苷）；B 方案（维奈克拉+伊达比星+阿糖胞苷；随后维奈克拉+阿糖胞苷）；维持期：阿扎胞苷。
结局指标
主要结局
总生存期
完全缓解
血细胞计数未完全恢复的完全缓解
次要结局
- 起效时间
- 反应持续时间
- 死亡率
- 复发率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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