ChiCTR2200058445进行中（未招募）治疗新技术临床试验
丝裂霉素及博来霉素结合食管扩张治疗食管闭锁术后难治性食管狭窄安全性和有效性的多中心随机对照实验研究
北京市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
本研究拟开展多中心随机对照双盲试验研究，拟收集 EA/TEF 术后难治性食管狭窄患者 150 例，通过中心分层动态随机分配方案将患者随机分配至丝裂霉素及博来霉素组中，同时联合食管球囊扩张技术，通过一系列主要和次要观察指标评估治疗难治性食管狭窄的安全性及有效性，为临床提供新的有效的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2021 年 11 月至 2023 年 11 月期间在首都医科大学附属北京儿童医院就诊，经临床评估和影像学检查诊断为食管闭锁术后食管狭窄；
- •根据 ESPGHAN–ESGE 指南，符合难治性食管狭窄的诊断，即已进行 5 次常规食管扩张术，且每次扩张间隔不超过 4 周，仍不能获得与年龄相适的喂养，具备联合胃镜下药物注射治疗的指征；
- •检查前签署知情同意书、手术同意书及超说明书用药。
排除标准
- •研究期间进行食管手术者；
- •存在严重基础疾病，不能耐受胃镜者；
- •存在食管闭锁术后严重并发症者；
- •对治疗或临床研究依从性差者；
研究组 & 干预措施
A 组
丝裂霉素联合食管扩张治疗食管狭窄
B 组
博来霉素联合食管扩张治疗食管狭窄
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 吞咽困难评分(每周随访一次)
- 食管狭窄长度相对变化(参与研究一年后)
- 食管狭窄部位管腔直径相对变化(参与研究一年后)
- 抗反流药物的使用情况(参与研究 1 年内)
- 扩张次数
- 治疗费用
研究者
研究点 (5)
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