Estudio de la eficacia y seguridad de la Terapia Fotodinámica con Metil Aminolevulinato en crema (Metvix®) en pacientes de alto riesgo con Carcinoma Basocelular Superficial (CBCs). - NA
- Conditions
- Carcinoma Basocelular Superficial (CBCs)
- Registration Number
- EUCTR2004-003015-23-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios Galderma S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años,
2.Sujetos que hayan leído la Hoja de Información al Paciente y hayan otorgado su Consentimiento Informado por escrito antes de que se haya llevado a cabo ningún procedimiento del estudio,
3.Sujetos que presenten lesiones de carcinoma basocelular superficial confirmado mediante estudio histológico: Se admitirán como válidas para la inclusión las biopsias realizadas en un periodo máximo de 1 mes antes de la firma del C.I. para la participación en el presente estudio,
4.Sujetos que presenten lesiones de carcinoma basocelular superficial con lesiones cuyo diámetro mayor esté comprendido entre 8 y 20 mm,
5.Sujetos que presenten un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas debido a anomalías en la hemostasia y/o uso de medicación anticoagulante concomitante y/o presenten factores de riesgo cardiológico y/o contraindicaciones anestésicas,
6.Mujeres en edad fértil, que utilicen un método anticonceptivo eficaz (ver Cuaderno de Recogida de Datos – CRD-) y que tengan una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio, o mujeres sin potencial para procrear
7.Sujetos que deseen y sean capaces de cooperar durante el tiempo y grado exigido por el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas, o en periodo de lactancia, o que tienen previsto quedar embarazadas a lo largo del periodo del estudio,
2.Sujetos con más de 5 lesiones,
3.Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial que sea recurrente: lesión de carcinoma basocelular que haya sido tratado previamente,
4.Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial que se encuentre en la zona media de la cara (áreas nasal, nasolabial u orbital) o pabellón auricular,
5.Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial cuya localización se encuentre próxima o envuelva una cicatriz de CEC,
6.Sujetos con porfiria conocida,
7.Sujetos con Síndrome de Gorlin,
8.Sujetos con xeroderma pigmentoso conocido,
9.Sujetos con lesiones de carcinoma basocelular superficial pigmentadas en el área del tratamiento,
10.Sujetos cuya(s) lesión(es) en la zona seleccionada para el tratamiento ha(n) sido tratada(s ) con cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos o sistémicos en los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio: crioterapia, cirugía, 5-FU, radioterapia, terapia fotodinámica, otros tratamientos menos habituales para el tratamiento de carcinoma basocelular (imiquimod, curetaje, electrodisección, etc.),
11.Sujetos con una lesión forma morfea pura y/o altamente infiltrada evaluada clínicamente y/o por histología. Sin embargo, aquellos pacientes que puedan presentar un CBCs localizado en otra zona diferente, podrán ser incluidos.
12.Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio,
13.Sujetos con hipersensibilidad conocida al metil aminolevulinato, a un compuesto similar, o a los excipientes de la crema,
14.Sujetos con una enfermedad, o determinada situación, que según criterio del investigador, puede conllevar un riesgo para el sujeto, distorsionar los resultados del estudio o interferir en la participación del sujeto en el estudio,
15.Sujetos que, siguiendo lo descrito en el apartado de precauciones, advertencias o contraindicaciones de la Ficha Técnica de Metvix®, pueden encontrase en situación de riesgo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: NA<br><br>;Primary end point(s): Determinar la respuesta clínica de las lesiones a los 3 meses desde la administración del último tratamiento. ;Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad de la Terapia Fotodinámica (TFD) con metil aminolevulinato en crema en sujetos de alto riesgo que presentan carcinoma basocelular superficial (CBCs)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method