Evaluación de una nueva pauta terapéutica con Fosfomicina trometamol en el tratamiento de las ITUs bajas de la mujer postmenopáusica.Estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado, comparativo entre fosfomicina trometamol en pauta de 2 dosis separadas por 72 horas, versus pauta corta de 3 días de ciprofloxacino.
- Conditions
- Evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva pauta terapéutica de Fosfomicina trometamol (dos dosis de 3 g separadas por 72 horas) en el tratamiento de las infecciones urinarias bajas de la mujer postmenopáusica, en comparación a la pauta corta de 3 días de ciprofloxacino, como tratamiento de referencia.
- Registration Number
- EUCTR2006-006318-14-ES
- Lead Sponsor
- Pharmazam, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
- Paciente postmenopáusica, con menopausia natural, inducida o precoz (mínimo de 12 meses sin menstruaciones), de edad igual o superior a 60 años.
- Paciente con presencia de signos y síntomas clínicos de ITU baja (p.ej.: disuria, frecuencia, urgencia, dolor suprapúbico) de inicio = a 72 horas previas a la inclusión en el estudio.
- Paciente con cultivo de orina positivo, de muestra recogida bajo condiciones normales de asepsia y dentro de las primeras 24 horas desde su inclusión en el estudio (el cultivo de orina se define como positivo si el recuento de bacterias es > 103 UFC/mL en presencia de síntomas y de leucocituria positiva41,42). Si se identifica más de un patógeno, éstos solo serán incluidos en estudio si tiene una presencia >105 UFC/mL en el recuento de colonias.
- Pacientes capaces de comunicarse correctamente con el personal del estudio y capaces de entender y leer con fluidez el lenguaje local.
- Pacientes de las que se ha obtenido el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Pacientes con síntomas de ITU baja de más de una semana de duración.
- Pacientes con signos y síntomas clínicos sugestivos de infección del tracto urinario superior: Fiebre (T>38ºC), escalofríos, malestar general, náuseas y/o vómitos, dolor de espalda o molestias lumbares.
- Pacientes que presenten una ITU baja intratable o complicada que requiera una pauta terapéutica de =7 días de tratamiento.
- Pacientes con alguna contraindicación a la toma de fosfomicina o de ciprofloxacino.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a fosfomicina o a ciprofloxacino o bien a alguno de los componentes de los preparados en estudio.
- Pacientes en tratamiento antibiótico durante las 48 horas previas a su inclusión en el estudio.
- Pacientes portadoras de sonda vesical.
- Pacientes con vejiga neurogénica o evidencia clínica conocida de uropatía obstructiva causada por nefrolitiasis, tumor o fibrosis.
- Pacientes con historia conocida de deterioro renal grave indicada por valores de creatinina superiores a los límites de normalidad, o bien que hayan sido sometidas a un transplante renal.
- Pacientes con retención de orina residual severa.
- Pacientes con síntomas de vaginitis activa sintomática.
- Pacientes con evidencia clínica conocida o analítica de disfunción hepática (GOT y GPT superior al doble del valor límite superior del rango normal).
- Pacientes diabéticas.
- Pacientes inmunodeprimidas (leucocitos<1.000/mm3).
- Pacientes de las que se sospeche una bajo cumplimiento predecible.
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco no registrado diferente en un plazo de 30 días al comienzo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method