Essai de phase II évaluant l'association de FOLFOX et CETUXIMAB avec radiothérapie concomitante en traitement des cancers de l'oesophage de stade III - ERAFOX
- Conditions
- Carcinome epidermoïde ou glandulaire de l'oesophage de satde III histologiquement prouvé. Tumeurs du cardia à développement oesophagien acceptéesMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10030151Term: cancer oesophage
- Registration Number
- EUCTR2006-005550-72-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Carcinome épidermoide ou glandulaire de l'oesophage histologiquement prouvé
- les tumeurs du cardia à développement oesophagien seront acceptés
- Tumeur de stade III selon la classification de l'UICC (Union Internationale Contre le Cancer)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST ou maladie évaluable
- Patient ayant un indice de performance de l'OMS compris entre 0 et 1
- Age compris entre 18 et 80 ans
- Imagerie de référence dans les 2 semaines avant le début du traitement
- Bilan hématologique et biochimique réalisé dans les 2 semaines avant le début du traitement
- Fonctions biologiques et hématologiques normales : polynucléaires neutrophiles > 1,5.10^9/L et plaquettes > 150.10^9/L ; hémoglobine >= 10 g/dL ; bilirubine totale <= 1,25 LSN ; transaminases (ASAT, ALAT) <= 3 LSN
- Contraception efficace pour les patientes en age de procréer
- Patients ayant donné son consentement éclairé par écrit
- Patients naïfs de toute chimio ou radiothérapie pour leur cancer de l'oesophage
- La dilatation oesophagienne ou la photo-destruction laser symptomatique sont autorisées avant l'inclusion
- Gastro ou jéjunostomie d'alimentation sont autorisées avant et pendant le traitement
- Une nutrition entérale ou parentérale complémentaire est obligatoire en cas d'apport calorique, évalué chaque semaine < 1500 Kcal/Jour
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Tumeurs de stade I, II ou IV selon l'UICC
- Carcinomes oesophagiens à petites cellules ou de type endocrines ou tumeurs stromales oesophagiennes
- Présence de métastases viscérales (dont métastases cérébrales)
- Présence d'une fistule oeso-trachéobronchique
- Perte de poids supérieur à 15% au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou période d'allaitement
- Patient ayant une contre-indication à l'un des traitements de l'étude
- Coronaropathie non contrôlée ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois
- Neuropathie périphérique de grade NCI supérieur à 1
- Cirrhose décompensée (ascite, insuffisance hépatocellulaire, inctère, varices oesophagiennes ou en céphalopathie porto-cave)
- Antécédent de radiothérapie thoracique
- Autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors des carcinomes cutanés réséquées, des mélanomes cutanés localisés et totalement réséqués ou des cancers du col de l'utérus in situ réséqués
- Sujet prétraité pour son carcinome oesophagien
- Patient non compliant aux contraintes de l'étude
- Contre-indications dues à des raisons psychologiques, sociales ou géographiques pouvant entraver le bon suivi du traitement
- Endoprothèse oesophagienne
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Déterminer le taux de réponses objectives obtenues sur l'ensemble de la population incluse (analyse en intention de traiter) par la radio-chimiothérapie associant cetuximab, FOLFOX et radiothérapie dans les cancers de l'oesophage de stade III;Secondary Objective: - Survie sans progression<br>- Qualité de vie<br>- Score de dysphagie<br>- Survie globale<br>- Tolérance;Primary end point(s): Critère principal :Taux de réponse objective obtenue sur l'ensemble de la population incluse<br>Critères secondaires :<br>- Survie sans progression et survie globale<br>- Evaluation de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3)<br>- Tolérance de la chimiothérapie et de la radio-chimiorathérapie selon l'échelle de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTCAE version 3.0)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method