Estudio en fase II con dos grupos de FOLFIRI en combinación con la dosis de referencia o escalado de la dosis de cetuximab como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con K-Ras de tipo natural: Everest 2 (A two arm phase II study of FOLFIRI in combination with standard or escalating dose of cetuximab as first line treatment of K-Ras wild type metastatic colorectal cancer: Everest 2) - Everest 2

Phase 1

• Conditions: cáncer colorrectal metastásico con K Ras de tipo natural (K-Ras wild type metastatic colorectal cancer); MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10052358Term: Cáncer metastásico colorrectal

• Registration Number: EUCTR2009-009992-36-ES
• Lead Sponsor: Hospital Universitario de Lovaina

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-10-01
• Last Update Posted: 3 October 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 375

Inclusion Criteria

1. Debe proporcionarse el consentimiento informado por escrito (más el opcional para FC y IT) de acuerdo con las normas de BPC de la ICH y la normativa nacional/local.
2. El paciente debe tener como mínimo 18 años.
3. El peso corporal del paciente debe ser ≤ 120 kg.
4. Adenocarcinoma metastásico histológicamente confirmado y cuantificable (criterios de RECIST v.1.1) del colon o el recto que no esté en una zona previamente irradiada.
5. Tumor con K-Ras de tipo natural elegible para el tratamiento con cetuximab.
6. Enfermedad metastásica irresecable.
7. Esperanza de vida de al menos doce semanas.
8. Estado funcional de la OMS: 0 ó 1.
9. Anticonceptivos efectivos para los pacientes de ambos sexos si existe posibilidad de concepción.
10. Función de los órganos adecuada.
11. Función medular, hepática o renal adecuadas (evaluadas en los 14 días previos a la entrada en el estudio):
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10*9/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10*9/l
- ALAT, ASAT ≤ 2,5 x LSN, hasta ≤ 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado según Cockroft y Gault)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento previo por enfermedad metastásica (se permite el tratamiento adyuvante basado en fluoropirimidinas +/- oxaliplatino si ha finalizado 6 meses antes del registro del estudio).
2. Tratamiento previo con inhibidor de EGFR o quimioterapia con irinotecán como adyuvante.
3. Cirugía (excepto biopsia de diagnóstico) o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
4. Administración de cualquier medicamento o fármaco/procedimiento en investigación; es decir, participación en otro ensayo en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
5. Inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia concomitantes no indicadas en el protocolo del estudio.
6. Cualquier afección dermatológica activa > grado 1.
7. Metástasis cerebral (diagnosticada o sospecha).
8. Alteración significativa de la absorción intestinal (es decir, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
9. Otra enfermedad concomitante no controlada, incluida infección intercurrente no controlada.
10. Arteriopatía coronaria o angina inestable no controladas, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o insuficiencia cardíaca de clase NYHA III o IV. Riesgo elevado de arritmia no controlada.
11. Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a alguno de los fármacos o a algún compuesto relacionado.
12. Déficit conocido de dihidropirimidina-deshidrogenasa (DPD).
13. Enfermedad de Gilbert.
14. Neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o concurrentes en otros lugares a excepción del carcinoma uterino in situ y el carcinoma basocelular de la piel quirúrgicamente resueltos o adecuadamente tratados.
15. Alotrasplantes de órganos que requieran tratamiento con inmunosupresores.
16. Embarazo (ausencia confirmada mediante gonadotropina coriónica humana beta en suero/orina en mujeres premenopáusicas) o lactancia.
17. Afección médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente finalizar el estudio o firmar el consentimiento informado significativo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified