CTR20253478已完成Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：5mg）作为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（T，规格：5mg）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（R，商品名：Tarlige®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18-55 周岁（含边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •(问询)对本产品及辅料中任何成分有过敏史者（如 Stevens-Johnson 综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •(问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、中枢神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者
- •(问询)有弱视、雾视、视觉异常、视物模糊、复视等眼部疾病史
- •(问询)既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史
- •(问询)在筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •(问询)在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或艾尔巴韦 / 格拉瑞韦者
- •(问询)筛选前 28 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（包括影响肾脏代谢的药物，如转运蛋白-有机阴离子转运蛋白 1/3（OAT1/3）、有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）、H+/有机阳离子反向转运蛋白 1（MATE1）、MATE2-K、UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、丙磺舒、西米替丁、劳拉西泮等）
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何处方、非处方药品、中草药（或中成药）或者保健品、接受过疫苗接种者
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •(问询)在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •(问询)女性受试者筛选前 2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和 / 或阴道隔膜等），受试者或其配偶 / 伴侣在试验期间至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •(问询)有吞咽困难者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •(问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期
- •(问询)长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 试验完成后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(试验完成后)
- AE/SAE，合并用药，实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），临床症状、生命体征，12-导联心电图和体格检查(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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