CTR20263645尚未招募2 期
RX608 在 BRAF 突变或融合的脑胶质瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州润新生物科技有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- RP2bD 剂量； 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致暂停用药、降低剂量和永久停药的发生率；
研究概览
简要总结
剂量探索部分（IIa 期）： 主要目的： 考察 RX608 多次给药在脑胶质瘤患者体内的安全性、耐受性，并确定 IIb 期研究的推荐给药剂量（RP2bD）； 次要目的： 初步评估 RX608 应用于 BRAF 突变或融合的脑胶质瘤患者的抗肿瘤疗效； 进一步评价 RX608 多次给药的药代动力学（PK）特征。
剂量扩展部分（IIb 期）： 主要目的： 进一步评估 RX608 应用于 BRAF 突变或融合的脑胶质瘤患者的抗肿瘤疗效； 次要目的： 进一步考察 RX608 多次给药在脑胶质瘤患者体内的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- •经组织学确诊的复发或难治性低级别或高级别脑胶质瘤；患者需提供既往基因检测报告（由医院病理科或者具有 CLIA 认证或其他类似认证的第三方实验室出具），经基因检测确定有 BRAF 突变或 BRAF 融合；
- •年龄在 18 到 75 岁之间（含界值），性别不限；
- •根据 RANO 2.0 评价标准，患者至少有一处可测量病灶，MRI 影像下两条垂直直径均≥10 mm；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •Karnofsky 评分≥ 60；
- •简易精神状态检查量表（MMSE）评分 ≥ 15；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
排除标准
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者。在所有情况下，患者必须在治疗开始前充分恢复及稳定；
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 6.0 等级评价≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •目前或曾患过间质性肺病；
- •研究者认为试验参与者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
RP2bD 剂量； 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致暂停用药、降低剂量和永久停药的发生率；
时间窗: IIa 剂量探索部分，每 3 周或每 6 周
经研究者评估的 ORR 和 PFS；
时间窗: IIb 剂量扩展部分，每 6 周或每 12 周
次要结局
- 经研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）(IIa 剂量探索部分，每 6 周或每 12 周)
- DCR、DOR 和 OS； AE、SAE、导致暂停用药、降低剂量和永久停药的发生率(IIb 剂量扩展部分：每 6 周或每 12 周)
研究者
研究点 (3)
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