CTR20252808进行中（未招募）1 期
评价 VRT106 治疗复发 / 进展性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的 I/II 期临床研究
广州威溶特医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 VRT106 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/和 / 或 II 期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
评价 VRT106 在复发 / 进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性 / 探索最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）提供依据 / 评价 RP2D 剂量下 VRT106 在复发 / 进展性脑胶质母细胞瘤中的初步疗效 / 评价 RP2D 剂量下 VRT106 在复发 / 进展性脑胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- •签署 ICF 时年龄 18~70 周岁（含边界值），男性或者女性。
- •确诊为复发 / 进展性胶质母细胞瘤，具体说明如下：
- •经组织 / 分子病理学报告确诊为胶质母细胞瘤，且经分子病理检测确认为 IDH 野生型；
- •既往接受过经术后放疗联合替莫唑胺同步或辅助治疗患者；
- •经影像学或病理学确诊为复发或进展。
- •首次使用研究药物前 28 天内 Karnofsky（KPS）评分≥60 分。
- •预计生存时间≥3 个月。
- •育龄期女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠检查结果为阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致血妊娠结果假阳性，需进一步通过 B 超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。
- •有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用有效节育措施。
排除标准
- •患有脑干、小脑、后颅窝或脊髓有肿瘤性病变，软脑膜疾病者，患有弥漫性室管膜下和蛛网膜下腔疾病者，有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者，患有脑疝综合征者。
- •确诊为继发性脑胶质母细胞瘤（如低度弥漫性或间变性星形细胞瘤进展而来）。
- •在首次使用研究药物前 4 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括［化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等］。
- •既往曾接受过溶瘤病毒、基因药物治疗。
- •已知对 VRT106 处方中任何组分以及 MRI 造影剂过敏。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物 / 器械治疗。
- •同时入组于另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外（必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准）。
- •首次使用研究药物前，全身麻醉的大手术完成时间少于 3 周，或受试者尚未恢复；局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术完成时间少于 2 周，或受试者尚未恢复；局部麻醉的皮肤活检完成时间小于 1 小时。
- •除脑胶质母细胞瘤以外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌或近 2 年内无复发、无治疗的恶性肿瘤。
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
评估 VRT106 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/和 / 或 II 期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次给药后 2 年
次要结局
- 总生存期（OS），6、9、12 个月 OS 率(首次给药后 2 年)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等(首次给药后 2 年)
- 生物样本中 VRT106 病毒的分布和脱落(首次给药后 2 年)
研究者
研究点 (1)
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