CTR20261633尚未招募2 期
SY002 治疗成人发热的有效性和安全性临床研究
北京佳诚生物医药科技开发有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SY002 片与右布洛芬片、对乙酰氨基酚片相比，其在成人发热患者中的退热速度与强度是否存在差异 次要目的：评价 SY002 片治疗成人发热的临床安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁（包含临界值），男女均可
- •体重指数 18.5≤BMI≤28.0Kg/m2
- •因呼吸系统感染所致发热的成人无并发症的普通感冒及急性流行性感冒患者
- •筛选时体温(腋温)≥38.5℃；（若筛选前已服用过退热药，末次用药距随机时应大于 4 小时，且腋温≥38.5℃）
- •筛选时病程在 48 小时以内者；（疾病开始：定义为首次发热（腋温≥37.3℃）、咽红肿痛、咳嗽、鼻塞或流浊涕症状中出现任意一项及以上)
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •随机入组前 4 小时内，使用过退热药物（如其他非甾体抗炎药对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布，或氯丙嗪，中药等）的患者；
- •对布洛芬等非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚及精氨酸过敏者；
- •肝肾功能异常（ALT、AST≥3ULN；Cr≥1.5ULN）或正在接受透析的患者（入组前进行肝肾功检测，但无需等待检测结果，只要患者否认肝肾功能异常即可随机入组）；
- •非感染性发热，如血液病发热、药物发热、神经性发热、癌性发热；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（AHA 分级≥B 级）；
- •正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI 受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者；
- •随机入组前 7 天内全身性使用过糖皮质激素（如泼尼松、地塞米松、甲泼尼龙等）的患者或预计研究期间需采用全身糖皮质激素治疗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或 3 个月内有生育计划者；
- •三个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不能入选的其他原因。
研究者
研究点 (3)
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