CTR20251485进行中（未招募）3 期
ZY-A001 治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心 III 期临床试验
亚宝药业集团股份有限公司 / 亚宝药业四川制药有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 用药 5 天后疾病痊愈率。 痊愈标准定义：用药后主要症状(发热、咽红肿痛、烦躁不安)均降至 0 分、次要症状评分总分较基线下降>50%，并维持≥24h。
研究概览
简要总结
以极低剂量为对照，验证 ZY-A001 治疗儿童急性上呼吸道感染(表里俱热证)的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- •符合“表里俱热证”辨证标准；
- •年龄≥1 周岁且<14 周岁；
- •筛选时 37.3℃≤体温(腋温)≤39.0℃；
- •自出现上感首个症状起计算，至随机入组时病程≤48h；
- •注:上感症状包括发热、咽红肿痛、烦躁不安、鼻塞、流浊涕、喷嚏、咳嗽、痰稠、头痛。
- •法定监护人或与患儿(≥8 岁)共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并流行性感冒、急性疱疹性咽炎、急性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、过敏性鼻炎(发作期)等影响疗效评价的上呼吸道疾病的患儿。
- •合并支气管炎、肺炎、支气管喘(发作期)、支气管扩张症等经研究者评估影响疗效评价的下呼吸道疾病的患儿。
- •合并具有上感样前驱症状的传染病，如幼儿急疹(婴儿玫瑰疹)、水痘、麻疹、风疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。
- •既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。
- •本次病程内(48h)内使用过与试验药物功能主治相似的中药汤剂、中成药。
- •血白细胞总数(WBC)、中性粒细胞(NEU)>1.2 倍正常值上限(ULN)，且经研究者评估怀疑为细菌感染的患儿。
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)者。
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5 倍正常值上限(ULN)，血肌酐(Scr)>正常值上限(ULN)。
- •对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- •重度营养不良、糖尿病、高血压，或伴有其他心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病患儿。
- •合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。
- •入选前 3 月内参加过其它干预性临床试验者。
- •研究者认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 5 天后疾病痊愈率。 痊愈标准定义：用药后主要症状(发热、咽红肿痛、烦躁不安)均降至 0 分、次要症状评分总分较基线下降>50%，并维持≥24h。
时间窗: 5 天
次要结局
- 用药 3 天后疾病痊愈率。(3 天)
- 用药 5 天后急性上呼吸道感染症状全部消失(主要症状评分及次要症状评分均为 0 分)的受试者比例。(5 天)
- 疾病痊愈时间。(5 天)
- 解热起效时间。 解热起效定义为：首次用药后体温(腋温)下降≥0.5℃或恢复正常。(5 天)
- 完全解热时间。 完全解热定义为：首次用药后体温(腋温)降至≤37.0℃，且持续≥24h。(5 天)
- 单项症状消失时间。(5 天)
- 用药 3 天后、用药 5 天后单项症状消失率。(3 天/5 天)
- 用药 5 天后中医证候有效率。 中医证候有效定义为：用药后中医证候评分总分较基线减少≥50%。(5 天)
- 用药 5 天后中医证候评分较基线的变化值。(5 天)
- 试验期间，两组患儿解热药使用量及使用次数。(5 天)
- 儿童口尝试验中 VAS 评分≥50 分的受试者比例。(5 天)
研究者
研究点 (17)
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