ChiCTR1800020373已完成4 期
重组人干扰素α2b 喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究
中国初级卫生保健基金会15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 575 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 575
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
评估重组人干扰素α2b 喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 1 岁≤y≤14 岁患儿，性别不限；
- •（2）腋温≥37.5℃；
- •（3）符合《诸福棠实用儿科学》上呼吸道感染诊断标准；
- •（4）上呼吸道感染发生 72 小时内就诊；
- •（5）血常规和 / 或 CRP 检查结果提示病毒性感染；
- •（6）既往健康，无基础疾病或合并症；
- •（7）患者仔细阅读知情同意书，并自愿参加课题。
排除标准
- •符合任何一项下述标准的受试者不得纳入本研究：
- •（1）发病超过 72 小时；
- •（2）提示合并细菌感染或支原体感染；
- •（4）百日咳、猩红热、麻疹、脊髓灰质炎、脑炎等急性传染病患者；
- •（5）对研究药物及辅料过敏者；
- •（6）病程中已使用抗病毒药物进行治疗者（如其他干扰素、利巴韦林、替比夫定、更昔洛韦、阿昔洛韦、脱氧阿普洛韦等）；
- •（7）合并严重下呼吸道感染者；
- •（8）存在以下慢性疾病：慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、阻塞性肺疾病(COPD)、冠心病、慢性心功能不全、季节性过敏哮喘；
- •（9）肝肾心功能不全者（指标异常值超过标准值上限 1.5 倍者）；
- •（10）重度营养不良及免疫功能缺陷者；
- •（11）家族性扁桃体肥大者；
- •（12）研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
干扰素喷雾剂组
重组人干扰素α2b 喷雾剂
干预措施: 重组人干扰素α2b 喷雾剂
利巴韦林气雾剂组
利巴韦林气雾剂
结局指标
主要结局
体温
次要结局
- 鼻塞
- 流涕
- 喷嚏
- 咽喉痛
- 咽部充血
- 咳嗽
- 扁桃体肿大
研究者
研究点 (15)
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