CTR20201234已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，评价健康志愿者的安全性、耐受性和 PK 特征；评价食物的 PK 影响。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：不良事件；生命体征；体格检查；心电图；实验室安全性检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价健康志愿者单次口服 TG-1000 的安全性和耐受性。 2.评价健康志愿者单次口服 TG-1000 的药代动力学（PK）特征。 3.评价食物对健康志愿者单次口服 TG-1000 的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
- •男性或女性健康受试者，签署知情同意书时的年龄在 18（或法定成人年龄）至 45 岁（含）之间。
- •在筛选时，受试者身体质量指数（BMI）必须在 19.0～24.0 kg/m2 之间（包括临界值），且男性体重≥ 50 公斤，女性体重≥ 45 公斤。
- •受试者本人能够与研究者作良好的沟通并同意依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选或研究第-1 天时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdT）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的 T 波改变、或是男性 QTcF>450ms/女性 QTcF>470ms（女性）。
- •筛选时（或签署知情同意书前 2 周内）的胸片或腹部 B 超检查显示具有临床意义的异常。
- •筛选或研究第-1 天时超出实验室参考值的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者。
- •筛选或研究第-1 天时体格检查、生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者。
- •研究第-1 天时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者。
- •筛选时甲型肝炎（IgM 抗体呈阳性）、乙型肝炎（HBsAg 呈阳性）、丙型肝炎（抗-HCV 抗体呈阳性）病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒血清学检测阳性者。
- •筛选或研究第-1 天时，女性妊娠反应为阳性或女性受试者满足下列任意一项：(1) 哺乳期或怀孕；(2) 具有生育能力（例如：年龄≤ 50 岁的闭经女性、未行子宫切除术、未切除双侧卵巢、没有医疗记录证明卵巢衰竭），但不愿意从筛选至服用研究药物后 30 天内采取有效的避孕措施，如：完全禁欲、阴道避孕环、杀精子剂和避孕套、子宫内节育器、输卵管绝育术等。
- •从筛选至服用研究药物后 30 天内，男性受试者不愿意采取有效的避孕措施，如：完全禁欲、避孕套、输精管切除术、女性伴侣执行上述避孕标准或口服避孕药等。
- •从筛选至服用研究药物后 3 个月内，男性受试者有捐献精子的计划。
- •存在下列任何一种现病史或既往病史：(1) 具有临床显著意义的心脏疾病（包括但不限于：心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图 QTc 间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞）。(2) 心血管疾病（即中枢神经系统创伤、癫痫病、脑卒中（stroke）或一过性缺血发作）、糖尿病、肝病或肾病。(3) 吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者。(4) 有血液采集或是静脉穿刺困难者。(5) 有过敏体质者以及对任何药物过敏者。(6) 最近 5 年内存在可能影响试验依从性、因精神疾病而住院、自杀企图、抑郁的精神疾病，或因精神疾患所致的残疾。(7) 有药物滥用史。(8) 给药之前 3 个月内献血≥400 毫升者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。(9) 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）。(10) 筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者。(11) 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史或恶性肿瘤，或脾切除等。
- •在研究药物给药前使用下列任何禁用药物或手术：(1) 接受本研究药物之前 3 个月内使用了任何其它试验用药品或器械者。(2) 接受本研究药物之前 30 天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者。(3) 接受本研究药物之前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中成药或中草药者。(4) 接受本研究药物之前 7 天内使用了任何营养补给品者（包括：含多价阳离子如钙、铝、镁、铁、锌的产品、硫糖铝、制酸剂、营养补充剂、复合维他命和金属补充剂等）。(5) 接受本研究药物之前 6 个月内曾有手术史者。
- •从筛选至 I 期病房留住观察期间，不愿意禁绝酒精、烟草或尼古丁产品。
- •在使用研究药物之前 24 小时内和 I 期病房留住观察期间不愿意禁绝如：咖啡、茶、巧克力、酒精、能量饮料、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。
- •经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：不良事件；生命体征；体格检查；心电图；实验室安全性检查
时间窗: 临床研究期间
PK 特征：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-last； AUC0-inf；T1/2, z；CL/F；V/F；C24；Feu0-t
时间窗: 受试者出组后
食物的 PK 影响：饱腹和空腹（参考）状态下单次口服 TG-1000 后的 AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax 的几何均值的比值及其 90% 置信区间（CI）；Tmax
时间窗: 受试者出组后
次要结局
未报告次要终点
研究者
仇学伟
太景医药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
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