CTR20190734已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 TNP-2198 胶囊的单次给药安全耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2019年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TNP-2198 胶囊在健康受试者中单次剂量递增给药及进食后单次给药的安全耐受性；评价 TNP-2198 胶囊在健康受试者中单次给药药代动力学特征；研究进食对 TNP-2198 胶囊在健康受试者中单次给药药代动力学特征的影响，为多剂量递增给药研究设计提供依据；鉴定 TNP-2198 胶囊在健康受试者中单次给药的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
- •临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药品、或参加了其他药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- •女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，或者试验过程中血清妊娠结果阳性
- •有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- •从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有合并用药
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •尿药筛查阳性或在过去 5 年内有药物滥用史或毒品使用史
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
耐受性
时间窗: D4 评价
次要结局
- 药代动力学(给药后 72 小时 PK 研究；代谢转化研究)
研究者
徐向毅
丹诺医药（苏州)有限公司
研究点 (1)
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