ChiCTR2100044579进行中（未招募）早期 1 期
基于胆管癌（肝内、肝外胆管癌）类器官样本库构建及患者个体化药物敏感测试研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 类器官的体积和数量
研究概览
简要总结
利用临床样本建立胆管癌（肝内、肝外胆管癌）类器官培养体系,构建胆管癌类器官生物库，并以此为体外肿瘤模型，对药物敏感性进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁-80 岁；
- •2.术前病理检查或临床检查诊断为胆管癌；
- •3.ECOG 评分 0-2 分；
- •4.预计生存期≥12 周；
- •5.进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的患者；
- •6.肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×109/L，粒 细 胞 绝 对 计 数 ≥1.5×10^9 /L；血 小 板≥75×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3 倍正常值上限（ULN）；
- •7.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.在本研究前曾经接受过以下治疗：
- •(1)分子靶向治疗，原发患者接受抗肿瘤的化疗，复发患者 3 周内接受抗肿瘤化疗;
- •(2) 靶病灶曾经接受放疗;
- •(3)正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验;
- •2.已有脑转移或软脑膜转移；
- •3.具有胆管癌以外的其他恶性肿瘤史；
- •4.合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；
- •5.伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
- •（1）难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）；
- •（3）难以控制的糖尿病；
- •（5）活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者；
- •（6）曾接受异体移植的患者；
- •（7）影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病；
- •（8）存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病。
研究组 & 干预措施
对照组 D
吉西他滨
干预措施: 吉西他滨
试验组 A
吉西他滨联合顺铂
试验组 B
奥沙利铂联合氟尿嘧啶
试验组 C
吉西他滨联合氟尿嘧啶
对照组 F
奥沙利铂
干预措施: 奥沙利铂
对照组 E
氟尿嘧啶
干预措施: 氟尿嘧啶
结局指标
主要结局
类器官的体积和数量
药物半数最大抑制浓度
无进展生存期
客观缓解率
临床受益反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于类器官的胆管癌药物敏感性测试研究ChiCTR2000040685研究者自筹40
Unknown
不适用
基于胆囊癌类器官样本库构建、药物敏感测试及其联合免疫治疗临床试验研究ChiCTR2100044562研究者自筹90
Unknown
不适用
患者来源肿瘤类器官的细胞与分子生物学特征及其对化疗药物的敏感性试验ChiCTR2500106393自筹
Unknown
3 期
基于可手术食管癌患者 3D 类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究ChiCTR2500102227自筹
Unknown
不适用
基于类器官培养技术筛查敏感性药物治疗晚期结直肠癌的观察性研究ChiCTR2100051975横向经费30