CTR20192258已完成不适用
空腹 / 餐后口服乌苯美司胶囊和参比制剂的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2019年11月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹 / 餐后条件下，受试制剂和参比制剂在正常、健康、成年男性和女性受试者中的生物利用度和药代动力学特征，并评估其生物等效性。次要目的：观察受试者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •非吸烟者，正常健康的成年男性和女性受试者，年龄在 18 至 40 岁之间（包括两端界值）。
- •体重指数（BMI）介于 19.0 和 26.0 之间（包括两端界值），按体重（kg）/身高（m2）计算，体重 ≥ 50 kg。
- •在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12 导联心电图和胸部 X 线记录（P/A 位观）期间，无重大疾病或临床显著异常发现。
- •能够理解并遵守研究流程和研究者的意见。
- •能够自愿签署书面同意参与试验。
- •对于女性受试者： i. 参与研究前至少 6 个月进行绝育手术。 或 在研究期间，有剩余能力的女性采用合适有效的双重屏障避孕方法或放置宫内节育器。 且 ii. 血清妊娠检查必须为阴性
排除标准
- •已知对乌苯美司或任何赋形剂或任何相关药物有过敏反应或特异性反应。
- •有任何可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠或任何其他身体系统的疾病或状况的既往病史或现病史。
- •肝和肾功能异常或 AST 和 Cr 的实验室检查结果不在正常值范围内。
- •在周期-I 给药前 14 天内任何时间服用药物（处方药和非处方药（OTC），包括草药）。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。
- •任何哮喘（包括阿司匹林诱导的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱导的荨麻疹的既往病史或现病史。
- •在周期-I 服用研究药物前 72 小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。
- •最近有过量饮用酒精的历史（小于 2 年），即男性每周饮酒超过 14 单位酒精、女性每周饮酒超过 7 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL40%的蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在周期-I 服用研究药物前 72 小时内饮用酒精或酒精制品。
- •吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。
- •吞咽固体制剂（如片剂或胶囊）困难者。
- •筛选期间出现临床显著异常实验室值。
- •使用任何娱乐性药物（毒品）或有药物成瘾史或研究前药物筛查呈阳性者。
- •有精神疾病既往病史或现病史。
- •研究药物第一次服药前 90 天内献血（1 单位或 350mL）。
- •在首次服用研究药物前 90 天内服用过研究药物或参与药物研究**。 ** 如果在 90 天内服用过研究药物，除安全性实验室检查外未抽血，考虑到所服用的药物时间超过 10 个半衰期，受试者可被纳入研究。
- •包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或丙肝病毒抗体在内的肝炎筛查呈阳性者。
- •HIV 抗体检测结果呈阳性（I 和 / 或 II）者。
- •在周期-I 研究药物给药前四周内，无论出于任何原因（例如禁食、高钾或低钠）有饮食异常者。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。
- •正在哺乳的女性受试者。
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝代谢药物的受试者。
- •被研究人员认为不适合本研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 18 小时
次要结局
- Tmax(给药后 18 小时)
研究者
朱晶莹
浙江普洛康裕制药有限公司
研究点 (1)
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