CTR20150327已完成不适用
乌苯美司胶囊人体生物等效性研究临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年5月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定受试者单次口服两种试验制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的 Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者先后随机单次口服成都苑东药业有限公司变更工艺后的乌苯美司胶囊 30mg（10mg×3 粒、30mg×1 粒，试验制剂）和原研厂日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊 30mg（30mg×1 粒，参比制剂）的相对生物利用度研究，评价变更工艺后及增加规格的制剂与原研厂制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，18～40 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁
- •体重指数（BMI）在 19～24 之间，BMI=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]，同批受试者体重不能相差太大
- •全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂及酶学指标）、输血前全套和心电图等正常
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •体检及实验室检查具有临床意义的异常
- •已知对于活性药物成分或辅料过敏，有药物过敏史
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
- •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾、血液系统等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
- •具有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者
- •HBV 表面抗原阳性、HCV 抗体阳性、HIV 病毒感染者
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- •在参加本试验前 3 月内参加过其它药物试验者
- •在参加本试验前 3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
- •研究者判定不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
测定受试者单次口服两种试验制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的 Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 15 小时内
次要结局
- 受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率(整个研究周期)
研究者
张勇
成都苑东药业有限公司
研究点 (1)
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