CTR20261053进行中（未招募）3 期
ZENITH：一项在高血压控制不佳且已确诊心血管疾病或心血管疾病风险较高的成年患者中评估在标准治疗基础上加用 Zilebesiran 对减少重大心血管不良事件的有效性和安全性的 III 期、全球、随机、双盲、安慰剂对照研究
Alnylam Pharmaceuticals, Inc./
百时益医药研发（北京）有限公司/
Vetter Development Services USA, Inc.1239 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1,239
- 主要终点
- 至首次发生一个由 CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中或 HF 事件（因 HF 住院或 HF 紧急就诊）构成的复合终点的时间
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估 Zilebesiran 与安慰剂相比，是否能降低心血管 （CV） 死亡、非致死性心肌梗死(MI)、非致死性卒中或心力衰竭(HF) 事件的风险 ；这是一项事件驱动型研究，将持续至达到获得肯定性裁定的主要终点临床结局事件(COE)的目标数量。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于已确诊 CVD 的患者为 18 岁或以上.
- •对于 CVD 风险较高的患者为 55 岁或以上。
- •已确诊 CVD（定义为冠状动脉、脑血管、或外周动脉疾病）或 CVD 风险较高
- •患有高血压，并且正在使用至少 2 种抗高血压标准治疗药物进行稳定治疗，其中一种必须是噻嗪类、噻嗪样或髓袢利尿剂。
排除标准
- •已知的继发性高血压病史
- •患有症状性直立性低血压
- •丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 倍正常值上限(ULN)。
- •总血清胆红素 > 1.5 × ULN
- •国际标准化比值 (INR) > 1.5
- •血清钾 > 4.8 mEq/L
- •估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m^2
结局指标
主要结局
至首次发生一个由 CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中或 HF 事件（因 HF 住院或 HF 紧急就诊）构成的复合终点的时间
时间窗: 最长约 5 年
次要结局
- 第 6 个月时的平均坐位诊室收缩压（SBP）相对于基线的变化。(基线和第 6 个月)
- 至首次发生一个由 CV 死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中构成的复合终点的时间。(最长约 5 年)
- 由 CV 死亡以及总（首次和后续）HF 事件（因 HF 住院或 HF 紧急就诊）构成的复合终点。(最长约 5 年)
- 至首次发生一个由 CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中或冠状动脉血运重建构成的复合终点的时间。(最长约 5 年)
- 至全因死亡时间(最长约 5 年)
研究者
研究点 (1239)
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