EUCTR2019-003234-16-DE招募中1 期
Prospektive, offene, multizentrische, initial 1-armige und bei Therapieversagen 3-armig randomisierte klinische Prüfung der Phase III/IV zur eskalierenden Therapie der Skabies mit INFECTOSCAB 5% (Permethrin) (Stufe I) – mit konsekutiver Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit zweier eskalierter Therapieschemata zur Behandlung der Skabies mit einer höherkonzentrierten Permethrin-Creme (Stufe II) - Eskalierende Therapie der Skabies mit INFECTOSCAB 5%
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 263
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Gesicherte akute Erkrankung an Skabies: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven, per Auflichtmikroskopie oder Lichtmikroskopie von Hautproben, an Skabies-typischen Prädilektionsstellen
- •Alter zwischen 2 und 85 Jahren
- •Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers (bei Volljährigkeit) bzw. aller Sorgeberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern < 12 Jahre) bzw. aller Sorgeberechtigten und des Studienteilnehmers (bei minderjährigen Studienteilnehmern =12 Jahre)
- •Applikation der Prüfmedikation durch geschultes Fachpersonal in der Prüfstelle umsetzbar (Regelfall), bzw., sofern im niedergelassenen Bereich nicht
- •umsetzbar, gesicherte Verfügbarkeit einer dritten Person (z.B. enge Kontaktperson), die den Patienten bei der Applikation der Prüfmedikation in für ihn
- •ansonsten nicht/nur eingeschränkt erreichbaren Arealen unterstützt
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 75
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 168
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
排除标准
- •Vorbehandlung mit Antiskabiosa in den letzten 14 Tagen
- •Antiskabiöse Kombinationsbehandlung (d.h. simultane/gleichzeitige topische und systemische medikamentöse Skabiesbehandlung) in den letzten 3 Monaten
- •Mehr als 2 begonnene Therapieversuche zur Skabiesbehandlung in den letzten 3 Monaten oder mehr als 3 begonnene Therapieversuche in den letzten 6 Monaten (ein Therapieversuch besteht aus a) einer topischen Anwendung von Permethrin, b) einer systemischen Anwendung von Ivermectin, c) je einer topischen Anwendung von Benzylbenzoat an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen, d) je einer topischen Anwendung von Crotamiton an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen)
- •Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysanthemen oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikation
- •Scabies crustosa
- •Stationär behandlungsbedürftige Impetiginisierung/Ekzematisierung
- •Körpergewicht > 120 kg
- •Schwangerschaft, Stillzeit
- •Immundefizienz (jeder Art, inkl. vorangegangener großflächiger Lokaltherapie (>20% Körperoberfläche) mit Kortikoiden >2 Wochen in den letzten 4
- •Wochen oder =10 mg Prednisolonäquivalent >7 Tage in den letzten 4 Wochen– auch ohne Zeichen einer Scabies crustosa
- •Geplante systemische Anwendung von Kortikoiden
- •Geplante oder vorangegangene (letzte 4 Wochen) Anwendung systemischer oder kutaner nicht-steroidaler Immunsuppressiva
- •Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Studienteilnahme des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes entgegenstehen
- •Mehr als 4 enge Kontaktpersonen (Personen mit engem, großflächigem Haut-zu-Haut-Kontakt zum Skabies-Patienten über mehr als 5-10 Minuten)
- •Mind. eine enge Kontaktperson, die eine (synchrone) Mitbehandlung (im Rahmen der Studie oder außerhalb) ablehnt oder bei der eine solche nicht umsetzbar ist
- •Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft Unfähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und zu erfüllen
- •Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
- •Unterbringung in Einrichtungen, in denen Personen über längere Zeit zusam-
- •menleben, betreut oder medizinisch versorgt werden, und in denen enger Haut-zu-Haut-Kontakt üblich ist (z.B. Senioren- und Pflegeheime, Einrichtun-
- •gen für Menschen mit Behinderung, Obdachlosenasyle, Erstaufnahmeeinrichtungen/Notunterkünfte, Krankenhäuser) oder gerichtlich/behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt
- •Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer
- •Vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen oder an derselben klinischen Prüfung
研究者
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