Zoledronic acid in patients with metastatic prostate cancer treated with abiraterone acetate: impact on bone mineral density

Phase 1

• Conditions: Metastatic castration-resistant prostate cancer; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2013-001146-34-FR
• Lead Sponsor: Centre Oscar Lambret

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-06-17
• Last Update Posted: 9 January 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Patient de 18 ans et plus
2) Présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
3) PS (OMS) = 0, 1 ou 2
4) Résistance à la castration, définie par
- Castration chirurgicale ou chimique efficace (antagoniste de la LHRH ou agoniste de la LHRH) avec une testostéronémie < à 0,5 ng/mL
- 2 manipulations hormonales, comprenant au moins la mise en route puis l’éventuel retrait d’un anti-androgène périphérique
5) Maladie métastatique avérée évaluable ou mesurable
6) Avant l’entrée dans l’étude, progression de la maladie définie par :
- Augmentation de taille de lésion viscérale ou ganglionnaire selon RECIST 1.1
- Ou apparition de 2 lésions ostéocondensantes à la scintigraphie osseuse de manière concomitante à l’élévation du taux de PSA ou l’augmentation des douleurs
- Ou augmentation du taux de PSA au-delà du nadir et à 2 reprises, malgré une testostéronémie effondrée (< à 0,5 ng/mL) avec un taux de PSA > à 5 ng/mL, après recherche du syndrome de retrait des anti-androgènes
7) Valeurs biologiques suivantes correctes :
- plaquettes = 100 000/µl,
- Albumine sérique = 3,0 g/dl,
- Potassium sérique = 3,5 mmol/l,
- Bilirubine totale < 1,5 x LNS (limite normale supérieure),
- ASAT/ALAT < 2,5 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques
- Hémoglobine = 9,0 g/dl en dehors de toute transfusion.
8) Affiliation à un régime de sécurité sociale
9) Consentement éclairé et signé avant la mise en place de toute procédure spécifique à l’étude

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Clairance à la créatinine < 30 mL/min
2) Pathologie hypothalamo-hypophysaire ou surrénalienne connue
3) Antécédent de traitement par Kétocozanole
4) Antécédent de chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, estracyte ou autre)
5) Incapacité à avaler
6) Comorbidité sévère non contrôlée
7) Infection bactérienne ou virale évolutive (incluant infection à HIV ou hépatites virales B/C chroniques)
8) Cardiopathie ischémique connue : infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou thrombose artérielle dans les 6 mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, ou fraction d’éjection < 45%
9) Traitement antérieur par bisphophonates
10) Ostéopénie ou ostéoporose connue nécessitant un traitement
11) Antécédent de fracture du poignet
12) Etat buccodentaire imposant des soins dentaires
13) Hypertension non contrôlée
14) Insuffisance cardiaque non contrôlée
15) Intolérance ou hypersensibilité à l’un des traitements ou excipients (notamment lactose)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: • To measure the evolution of bone mineral density (BMO) at radial stage after the initiation of a treatment with abiraterone acetate alone (arm A) or associated to zoledronic acid (arm B);Secondary Objective: • Mesurer l’activité du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique<br>• Evaluer la tolérance du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique.<br><br>Exploratoires :<br>• Mesurer au cours du temps dans les 2 bras de traitement les paramètres biologiques suivants : PSA, phosphatases alcalines, albumine, calcémie, CTX, 25-OH vitamine D et autres marqueurs du remodelage osseux.<br>;Primary end point(s): Bone mineral density;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 months

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): - Mesure de l’activité du traitement par diminution du taux de PSA, taux de réponse objective, temps jusqu’à progression du taux de PSA, temps jusqu’à progression radiologique, survie globale (dans les 2 bras de traitement) <br><br>- Evaluation de la tolérance : DMO au niveau trochantérien, lombaire, radial à 3, 6 et 12 mois ; survenue d’hypo- ou d’hypercalcémie, survenue de compression médullaire ou de fracture ostéoporotique, effets secondaires selon NCI-CTC AE V4.0.<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 months