CTR20250028进行中（未招募）3 期
一项评价 JNJ-77242113 用于未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供297 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年1月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 297
- 主要终点
- 第 16 周时的美国风湿病学会（ACR）20 应答
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是通过评估 icotrokinra 与安慰剂相比对活动性银屑病关节炎(PsA)受试者体征和症状减轻的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •不小于 18 岁（或研究实施所在司法辖区的法定同意年龄）
- •在研究药物首次给药前至少 3 个月被诊断为 PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）
- •患有活动性 PsA，定义如下：a. 筛选时和基线时有至少 3 个肿胀关节和至少 3 个触痛关节。b.筛选时中心实验室检查的 C-反应蛋白（CRP）≥0.1 mg/dL
- •存在至少 1 种以下 PsA 亚型：远端指间关节受累、无类风湿性结节的多关节型关节炎、损毁性关节炎、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎
- •患有活动性斑块状银屑病，有至少一个直径≥2 cm 的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变
- •受试者必须为研究者认为适合接受乌司奴单抗治疗的受试者，并且根据当地说明书或美国 / 欧盟说明书，没有接受乌司奴单抗治疗的禁忌症
- •尽管当前正在接受或既往接受过非生物类 DMARD 和 / 或阿普米司特治疗，但仍患有活动性 PsA
- •如果当前正在使用非生物类 DMARD，则受试者应在研究药物首次给药前至少 12 周开始治疗且在研究药物首次给药前必须接受了至少 4 周的稳定剂量治疗，且不得有非生物类 DMARD 引起的严重毒副作用。如果当前未使用甲氨蝶呤(MTX)、柳氮磺吡啶(SSZ)或羟氯喹(HCQ)，则在研究药物首次给药前至少 4 周内不得使用这些药物。如果当前未使用来氟米特(LEF)，则在研究药物首次给药前至少 12 周内不得使用该药物
- •有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第 0 周研究药物给药前的尿妊娠试验均必须呈阴性
- •女性受试者在入组本研究期间和注射用研究药物末次给药后 15 周内以及口服研究药物末次给药后 4 周内不得怀孕、哺乳或计划怀孕
- •女性受试者必须同意在研究期间和注射用研究药物末次给药后至少 15 周内以及口服研究药物末次给药后至少 4 周内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用
- •女性受试者必须符合：a）无生育能力，或 b）有生育能力且目前前正采用高效避孕方法，并同意在研究药物给药期间和注射用研究药物末次给药后 15 周内以及口服研究药物末次给药后 4 周内持续使用高效避孕方法
- •男性受试者必须同意在入组本研究期间和注射用研究药物末次给药后 15 周内以及口服研究药物末次给药后 90 天内不得有生育计划
- •在研究期间和注射用研究药物末次给药后 15 周内以及口服研究药物末次给药后 90 天内，未行输精管切除术的男性受试者必须同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕法
- •男性受试者必须同意在研究期间和注射用研究药物末次给药后至少 15 周内以及口服研究药物末次给药后至少 90 天内不因生殖目的而捐献精子或冷冻精子
- •受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需要的程序，并且愿意参与本研究
- •如果受试者同意提供可选 DNA 样本供研究使用（如果当地法规允许），受试者必须签署单独的 ICF
- •愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制，包括同意避免长时间日光照射，并同意在研究期间不使用日光浴或其他紫外线（UV）光源（针对有皮肤病损的受试者）
- •同意在研究期间或在注射用研究药物末次给药后 15 周内以及口服研究药物末次给药后 4 周内不接受活病毒疫苗接种
排除标准
- •有严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经系统、血液学、风湿类、精神类、泌尿生殖系统或代谢障碍疾病史或当前存在体征或症状
- •目前罹患恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史
- •已知对 Icotrokinra 或其辅料或乌司奴单抗辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
- •患有不稳定的心血管疾病，定义为筛选前 12 周内出现临床恶化或筛选前 12 周内因心脏疾病住院
- •患有可能混淆 Icotrokinra 治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于 RA、系统性红斑狼疮或莱姆病
- •受试者有研究者认为可能干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状
- •有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大
- •有慢性或复发性感染性疾病史
- •接受过器官移植术（研究药物首次给药前＞12 周接受过角膜移植的情况除外）
- •有人工关节感染病史，或者曾因人工关节疑似感染而接受过抗生素治疗，前提是该人工关节未被移除或置换
- •当前患有带状疱疹感染，或筛选前 8 周内发生过带状疱疹感染
- •当前患有药物诱导性银屑病
- •已知存在或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染，尽管感染最终消退，但经研究者判定提示免疫功能受损
- •符合以下任何一项 TB 筛选标准：a）筛选时有活动性 TB 病史或提示活动性 TB 的体征或症状。b）筛选前有未经治疗的潜伏性 TB 病史
- •在筛选前 8 周内接受过重大手术，或预计无法从此类手术中完全康复，或在预计参加研究的时间内有此类手术安排
- •筛选时的实验室检查结果符合方案规定的参数要求
- •根据中心实验室标准，筛选时类风湿因子或抗 CCP 抗体呈阳性
- •既往接受过 Icotrokinra 治疗
- •研究药物首次给药前 2 周使用过可能影响银屑病评价的外用药物 / 治疗，包括但不限于外用或病灶内注射糖皮质激素、地蒽酚、卡泊三醇、外用维生素 D 衍生物、Tapinarof、Roflumilast、维甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司、他克莫司或外用中草药
- •研究药物首次给药前 4 周曾接受除甲氨蝶呤以外的任何全身性免疫抑制剂
- •研究药物首次给药前 12 周接受过细胞毒性药物
- •研究药物首次给药前 4 周接受过非生物类 DMARD
- •研究药物首次给药前 4 周接受过光疗或可能影响银屑病评价的任何全身性药物 / 治疗
- •研究药物首次给药前 4 周接受过硬膜外、关节内、肌内（IM）或 IV 糖皮质激素给药，包括促肾上腺皮质激素
- •研究药物首次给药前 4 周接受过短期（≤2 周）或长期（＞2 周）口服糖皮质激素治疗非 PsO 或 PsA 适应症
- •既往接受过以下药物治疗 PsA 或银屑病：JAK 抑制剂；TYK 抑制剂
- •既往接受过任何生物类 DMARD 治疗 PsA 或银屑病
- •研究药物首次给药前 26 周因任何适应症使用 B 细胞耗竭药物
- •研究药物首次给药前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何其他（非 PsO、PsA 适应症）生物制剂治疗
- •研究药物首次给药前 4 周接受过或计划接受任何活病毒或活菌疫苗接种
- •研究药物首次给药前 12 个月接受过或计划接受卡介苗（BCG）接种
- •在计划的研究药物首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物或使用过有创性试验用医疗器械
- •筛选前 26 周内有自杀意念的所有受试者
- •研究药物首次给药前 4 周内，COVID-19 检测呈阳性或有 COVID-19 暴露史
- •乙型肝炎病毒(HBV)感染检测结果呈阳性或筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体血清反应呈阳性，感染人类免疫缺陷病毒(HIV)
- •在研究药物首次给药前 12 周内的胸部 X 线检查（或 CT 扫描）证实当前存在持续感染或恶性肿瘤
- •研究者或研究中心的雇员，直接参与本研究或研究者 / 研究中心负责的其他研究，以及研究者或雇员的家属
- •因为耐受性较差或静脉条件较差，无法或不愿意接受多次静脉穿刺
- •依法庭或政府命令居住在特定机构或法庭或政府认为脆弱的受试者
- •存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症
- •根据 DSM-5 标准，筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史；使用大麻的患者不在排除之列（如果当地法规允许），除非经研究者判断为滥用
结局指标
主要结局
第 16 周时的美国风湿病学会（ACR）20 应答
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 16 周时的 PASI 75 应答（针对基线 BSA≥3%且基线 IGA 评分≥2 分的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时的 PASI 90 应答（针对基线 BSA≥3%且基线 IGA 评分≥2 分的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时的 PASI 100 应答（针对基线 BSA≥3%且基线 IGA 评分≥2 分的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时 IGA 为 0/1 分且较基线改善≥2 级（针对基线 BSA≥3%且基线 IGA 评分≥2 分的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时的 ACR50 应答(第 16 周)
- 第 16 周时的 ACR70 应答(第 16 周)
- 第 16 周时 HAQ-DI 评分较基线的变化(从基线到第 16 周)
- 第 16 周时 SF-36 PCS 较基线的变化(从基线到第 16 周)
- 基线时患有附着点炎的患者在第 16 周时附着点炎消退(第 16 周)
- 基线时患有附着点炎的患者在第 16 周时附着点炎评分较基线的变化(从基线到第 16 周)
- 基线时患有指（趾）炎的患者在第 16 周时指（趾）炎消退(第 16 周)
- 基线时患有指（趾）炎的患者在第 16 周时指（趾）炎评分较基线的变化(从基线到第 16 周)
- 第 16 周时的 MDA(第 16 周)
- 第 16 周时 FACIT-疲劳评分较基线的变化(从基线到第 16 周)
研究者
王睿
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA/Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
研究点 (297)
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