CTR20210989已完成3 期
一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗 16 周的有效性及长达 1 年的安全性、耐受性和长期疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 美国风湿病学会 20 应答
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是研究 AIN457 治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥ 18 岁的中国男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者
- •诊断为银屑病关节炎（按 CASPAR 分类标准）
- •类风湿因子和抗 CCP 抗体阴性
- •活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史
- •随机化之前应服用至少 4 周的 NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药
- •应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少 3 个月的既往或当前 TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次 TNFα抑制剂给药后由于安全性 / 耐受性问题而停止治疗
排除标准
- •既往暴露于 anti IL-17 治疗
- •银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病
结局指标
主要结局
美国风湿病学会 20 应答
时间窗: 16 周
次要结局
- 美国风湿病学会 20/50/70 应答(1 年)
- 疾病活动度评分（DAS28）(1 年)
- 银屑病关节炎疾病活动度评分(1 年)
- 生命体征、临床实验室变量、ECG 和不良事件监测(1 年)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharmra Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (16)
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