ChiCTR2000033416尚未招募早期 1 期
替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇脂质体+顺铂新辅助治疗可手术切除的进展期食管鳞癌安全性和有效性的前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇脂质体+顺铂新辅助治疗可手术切除的进展期食管鳞癌安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.组织学证实为食管鳞癌；
- •3.临床肿瘤分期：T2-4aN0M0，T1-4aN+M0；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •5.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×10^9/L；
- •c)PLT≥80×10^9/L；
- •a)ALB ≥30g/L；
- •b)ALT 和 AST<2.5ULN；
- •c)TBIL ≤1.5ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5ULN；
- •8.左室射血分数≥50%；
- •9.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者；
- •5.用药前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •6.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •7.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •8.首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •9.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的；
- •10.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单组
替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇脂质体+顺铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
主要病理缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 中位无病生存期
- 中位生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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