CTR20170593已完成3 期
比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以 Etelcalcetide 的治疗继发性甲状旁腺功能亢进有效性和安全性的多中心、双盲、双模拟研究
未提供90 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 330 人开始时间: 2018年4月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 90
- 主要终点
- 研究的 EAP 期间（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]），达到平均透析前血清 PTH 水平相比基线降低> 30%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确认相比基线降低血清全段甲状旁腺激素（iPTH）水平 > 30%的患者，Etelcalcetide 治疗非劣于西那卡塞治疗。 评价 Etelcalcetide 治疗是否优于西那卡塞治疗，包括 PTH 相比基线降低 > 50%、血清 PTH 相比基线降低 > 30%、血清磷≤ 4.5 mg/dl 受试者比例，透析前白蛋白校正钙相比评估期的变化百分率。 评价 Etelcalcetide 与西那卡塞相比的安全性和耐受性及抗体形成。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究相关的活动 / 程序前，受试者已提供了知情同意
- •签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- •受试者必须正在接受每周 3 次维持性血液透析至少 3 个月，且筛选实验室评估前 4 周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2 或尿素清除率(URR) ≥ 65%。受试者所使用的 Kt/V 公式必须为筛选前的常规治疗期间所使用的公式
- •筛选期实验室评估前至少 4 周内透析液钙浓度必须≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) 且稳定，且研究期间必须保持≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)。
- •受试者必须患有 SHPT，定义为随机分组前 2 周内 1 次中心实验室筛检透析前血清 PTH > 500 pg/mL。
- •对于正在使用维生素 D 类固醇的受试者，筛选实验室评估前 4 周内维生素 D 剂量变化不得超过 50%，且在随机分组期间保持稳定，且除根据研究方案允许或由于安全性原因进行调整以外，预期在整个研究期间剂量保持稳定
- •随机分组前 2 周内受试者必须有 1 次筛选透析前血清 cCa 浓度≥ 8.3 mg/dL。
- •对于使用钙补充剂的受试者，筛选实验室评估前 2 周内钙补充剂剂量变化不得超过 50%，且在随机分组期间剂量必须保持稳定。
- •对于使用磷结合剂的受试者，筛选实验室评估前 2 周内磷结合剂的剂量变化不得超过 50%，随机分组期间保持稳定，且除研究方案允许或由于安全性原因的调整以外，在整个研究期间剂量必须保持稳定。
排除标准
- •目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或结束另一种试验性器械或药物研究治疗≤ 30 天。参与本研究时的其他研究性程序除外。
- •受试者在以往的 Etelcalcetide 临床研究中接受过 Etelcalcetide 治疗。
- •受试者在首次筛选实验室评估前 3 个月内接受过西那卡塞治疗。
- •受试者已知对给药期间将使用的 Etelcalcetide 或西那卡塞或其中任何成分过敏。
- •受试者曾在本研究中接受随机分组
- •预计或计划在本研究期间接受甲状旁腺切除术
- •受试者在给药前 6 个月内接受了甲状旁腺切除术。
- •预计或计划在本研究期间接受肾移植
- •根据病史、体格检查和常规实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者因为其他理由认为不稳定。
- •最近 5 年内有恶性肿瘤史（除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外）。
- •研究期间受试者不愿或不能避免饮用葡萄柚汁。
- •研究期间以及最后 1 剂 Etelcalcetide 给药后 3 个月内或最后 1 剂西那卡塞给药后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的受试者。
- •不愿意在接受研究药物 (IP) 治疗期间以及最后 1 剂 IP 给药后 3 个月内使用可接受的有效的避孕方法的育龄女性受试者。
- •受试者有有症状的室性心律失常尖端扭转型室性心动过速史。
- •在筛选前 6 个月内，受试者有心肌梗死史或接受了冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术。
- •根据研究者观点，研究前临床检查显示受试者有具有临床意义的异常，或随机分组前筛选期间最近的中心实验室检测显示受试者存在具有临床意义的异常，包括但不限于： ？ 血清白蛋白 < 3.0 g/dL ？ 血清镁 < 1.5 mg/dL ？ 筛选时血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT] 或血清谷丙转氨酶[SGPT]、谷草转氨酶[AST] 或血清谷草转氨酶 [SGOT]）大于 3 倍正常值上限(ULN)。
- •据受试者或研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且 / 或无法遵守所有要求的研究程序。
- •有任何其他具有临床意义的疾病史或证据（以上列出的除外），且研究者或安进医师认为（如果咨询了研究者或安进医师），会对受试者的安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
结局指标
主要结局
研究的 EAP 期间（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]），达到平均透析前血清 PTH 水平相比基线降低> 30%
时间窗: 有效性评价阶段 EAP（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]
次要结局
- EAP 期间达到平均透析前血清 PTH 相比基线降低> 50%(有效性评价阶段 EAP（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]）)
- EAP 期间达到平均透析前血清 PTH 相比基线降低> 30%(有效性评价阶段 EAP（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]）)
- EAP 期间平均透析前血清 cCa 相比基线的变化百分比(有效性评价阶段 EAP（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]）)
- EAP 期间达到平均透析前血清磷（P） ≤ 4.5 mg/dL(有效性评价阶段 EAP（EAP 定义为第 20 至 27 周[含]）)
- 研究期间任何时间 cCa < 8.3 mg/dL 的发生率 研究期间任何时间 cCa < 8.0 mg/dL 的发生率 研究期间任何时间 cCa < 7.5 mg/dL 的发生率 研究期间治疗后有症状的低钙血症的发生率 抗-Etelcalcetide 抗体形成的发生率 治疗中出现的不良事件的性质、频率、严重度和关联(从受试者签署主要知情同意书至研究治疗最后一次给药后 30 天或安全性随访访视结束时发生的事件)
研究者
杨媛
Amgen Inc./Patheon Manufacturing Services LLC/安进生物技术咨询（上海）有限公司
研究点 (90)
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