ChiCTR-TRC-14004170进行中（未招募）4 期
寡转移 IV 期非小细胞肺癌放射治疗时机的前瞻性多中心随机临床研究
自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2014年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
主要目的： 比较寡转移的 IV 期 NSCLC 患者同步放化疗后辅助化疗与新辅助化疗后再行同步放化疗的近期疗效、PFS。 。 次要目的： 评价治疗方案的安全性，患者生活质量及 OS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书。
- •2.年龄 18—75 岁，性别不限。
- •3.经病理或细胞学诊断的 NSCLC（鳞癌、腺癌及大细胞癌）。
- •5.远处器官转移数目≤5 个，且转移灶可测量。
- •7.生存预期≥3 个月。
- •8.生育期女性应保证在进入研究期间避孕。
- •9.血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L。
- •10.肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN。
- •11.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
- •12.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
- •1.不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者。
- •2.对培美曲塞、顺铂、多西他赛及造影剂过敏者。
- •3.远处器官转移数目＞5 个。
- •4.肿瘤原发灶、淋巴结及转移灶已行手术治疗（活检除外）。
- •5.原发灶、淋巴结及转移灶曾行放疗者。
- •6.曾接受分子靶向治疗者。
- •7.曾接受过化疗或免疫治疗。
- •8.曾患其它恶性肿瘤。
- •9.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
- •10.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。
- •11.有严重的过敏史或特异体质者。
- •12.严重肺部或心脏疾病病史者。
- •13.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
- •14.滥用药物或酒精成瘾者。
- •15.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。
研究组 & 干预措施
A
同步放化疗+辅助化疗
B
新辅助化疗 2 个周期+同步放化疗 鳞癌均采用多西他赛 60mg/m2 d1+顺铂 75 mg/m2 d1-3。 非鳞癌（腺癌、大细胞癌）均采用培美曲赛 500mg/m2 d1+顺铂 75 mg/m2 d1-3
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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