ChiCTR2300076064尚未招募不适用
基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的 VMD 方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤 / 多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的 VMD 方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤 / 多发性骨髓瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 IMWG 标准，初次被确诊为需立即启动系统治疗的多发性骨髓瘤，病理学和 / 或临床诊断为伴髓外浸润；
- •3.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.具有“可测量的病变”：髓外病灶≧1.0cm 以上；
- •6.血常规：中性粒细胞计数≥1.0×109/L；骨髓中浆细胞＞50%的患者，允许 0.5×109/L≤中性粒细胞计数<1.0×109/L。血小板≥100×109/L；骨髓中浆细胞＞50%的患者，允许 50×109/L≤血小板<100×109/L；血红蛋白> 8g/dL；
- •7.肝功能: AST 和 ALT≤（相同年龄段的）2.5 倍正常值上限，或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；肌酐≤2.5mg/dL；
- •8.接受局部放疗的患者，无论是否伴有类固醇，用于疼痛控制或脊髓 / 神经根压迫治疗的患者符合条件。自最后一次放疗之日起超过 4 周；
排除标准
- •1.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：
- •(1) 在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎；
- •(2) 筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭 (NYHA≥2 级) 、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病；
- •(3) 筛选时 QTc 间期>480ms 或患有长 QTc 综合征；
- •(4) 筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。
- •2.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL）；
- •3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •4.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的不可控的细菌感染、真菌感染或病毒感染；
- •5.妊娠或正在哺乳的妇女；
- •6.治疗前出现 2 级（CTCAE5.0）或以上的末梢神经病变或疼痛；
- •7.在首次用药之前 28 天内，接受过系统性化疗；
- •8.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 2 年 PFS 率
- 2 年 OS 率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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