CTR20213083已完成1 期
头孢泊肟酯干混悬剂在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以广州南新制药有限公司生产的头孢泊肟酯干混悬剂为受试制剂，以 Aurobindo Pharma Ltd 的头孢泊肟酯干混悬剂为参比制剂，按 NMPA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等要求开展本项研究，测定血浆中头孢泊肟的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高 2(m2)】在 19～26 kg/m2 之间（包括临界值）
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书
- •生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者
排除标准
- •有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物 / 食物过敏史）
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。（只适用于餐后组）
- •有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者
- •试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在第一周期和第二周期服用试验用药品前 48 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250mL）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者
- •试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 4 周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前 2 周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者
- •试验前 3 个月内献血量 / 失血量≥400 mL 或计划在试验后 3 个月内献血者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）】或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
- •在试验期间及末次给药后 3 个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）
- •试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验结果阳性者
- •试验前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 空腹给药后 24 小时，高脂餐给药后 24 小时。
次要结局
- 达峰时间 Tmax、消除半衰期 t1/2、消除速率常数λz、平均滞留时间 MRT、药物表观清除率 CL/F、表观分布容积 Vd(空腹给药后 24 小时，高脂餐给药后 24 小时。)
- 安全性指标：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠检查（仅限育龄期女性）和心电图检查(整个试验过程)
研究者
彭旺
广州南新制药有限公司
研究点 (1)
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