ChiCTR2200056016进行中（未招募）不适用
芪丹糖肾颗粒治疗早期糖尿病肾病的循证评价研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
在前期临床及实验研究的基础上，通过设计良好的临床研究，扩大样本范围，评估益气活血补肾的芪丹糖肾颗粒治疗早期糖尿病肾病的疗效及安全性，并获得高等级循证医学证据。形成疗效确切、可推广的中医药治疗早期糖尿病肾病的适宜技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病肾脏疾病诊断标准；
- •2.2 型糖尿病患者；
- •3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；
- •4.中医辨证为气虚血瘀证者；
- •5.年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
- •6.90/60mmHg≤血压≤140/90mmHg，降压方案中未使用 ACEI、ARB 类降压药；
- •7.空腹血糖＜7.8mmol/L，随机血糖＜16.9mmol/L，糖化血红蛋白＜9%，降糖方案中未使用 SGLT2、GLP-1 类降糖药。
排除标准
- •1.各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者；
- •2.基线时，ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L 者；
- •3.合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；
- •4.近 3 个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；
- •5.过敏体质，或妊娠或哺乳期妇女；
- •6.近 3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
芪丹糖肾颗粒，缬沙坦模拟剂
对照组
芪丹糖肾颗粒模拟剂，缬沙坦
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
尿白蛋白 / 肌酐
中医证候及舌、脉象
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益气活血方防治早期糖尿病肾病足细胞损伤的随机对照临床研究ChiCTR-IOR-17012589上海市卫生和计划生育委员会100
Unknown
1 期
芪地糖肾颗粒对 DKD 患者蛋白尿的作用ChiCTR2100046403北京中医药大学东直门医院 2020 年度科技创新专项60
Unknown
不适用
以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治 2 型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究ChiCTR1800014939完全自筹260
招募中
2 期
Evaluation of the efficacy of Siddha classical decoction formulation Aavarai Kudineer in management of Diabetic NephropathyCTRI/2024/04/065467Not Applicable40
招募中
1 期
糖网方治疗非增殖期糖尿病视网膜病变前瞻性研究ChiCTR2200061425中国中医科学院科技创新工程800