EUCTR2010-019987-35-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase 2, intervencionista, de un solo brazo para describir la respuesta plaquetaria y las tasas de remisión de PTI en sujetos adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune que reciben Romiplostim.-------------------------------------------------------A Phase 2, Interventional, Single Arm Study Describing Platelet Responses and ITP Remission Rates in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia Purpura Receiving Romiplostim
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El sujeto ha sido diagnosticado con PTI primaria según las guías de la ASH (George et al, 1996) y solo ha recibido previamente tratamientos de primera línea.
- •El tratamiento de primera línea se define como corticosteroides, IGIV, anti-D y alcaloides de la vinca (utilizados solo para el tratamiento de la PTI relacionada con trombocitopenia). Una transfusión de plaquetas en cualquier momento durante el periodo de seis meses a partir del diagnóstico original no excluiría al sujeto del estudio.
- •-Diagnóstico inicial de PTI primaria en los 6 meses previos a la inclusión.
- •-Edad >= 18 años en el momento de la selección.
- •-Un único recuento plaquetario <= 30 x 109/L en cualquier momento durante el periodo de selección.
- •-El sujeto o su representante legalmente aceptable ha proporcionado el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Antecedentes conocidos de trastorno de las células madre de la médula ósea.
- •-- Cualquier resultado anómalo de la médula ósea aparte de las típicos de la PTI debe ser aprobado por Amgen antes de incluir a un sujeto en el estudio.
- •-Resección quirúrgica del bazo.
- •-El sujeto tiene antecedentes de cáncer o neoplasias actuales diferentes al carcinoma de células basales o al cáncer cervical in-situ con tratamiento activo o enfermedad en los 5 años previos a la selección.
- •-Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita.
- •-Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
- •-H. pylori positivo mediante prueba del aliento con urea o prueba de antígenos en heces en el momento de la selección.
- •- Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Evans o neutropenia autoinmune.
- •- Antecedentes conocidos de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o anticoagulante lúpico positivo.
- •- Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica.
- •-Antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente o acontecimientos trombóticos o una aparición en los 5 años previos a la inclusión.
- •- Uso previo de romiplostim, PEG-rHuMGDF, eltrombopag, rHuTPO o cualquier agente productor de plaquetas.
- •-Rituximab (para cualquier indicación) o mercaptopurina (6-MP) o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
- •- Todos los factores de crecimiento hematopoyético, incluido IL-11 (oprelvekina) en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- •- Uso de agentes alquilantes en cualquier momento antes o durante la visita de selección o previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
- •- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de E coli (por ejemplo, Infergen(R), Neupogen(R), somatropina y Actimmune).
- •- Incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.
- •- El sujeto será sometido a otros procedimientos de investigación mientras participe en este estudio clínico.
- •- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en las 5 semanas posteriores al fin del tratamiento.
- •- Mujer en edad fértil que no desea utilizar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al fin del tratamiento.
- •-El sujeto ha participado previamente en un estudio con romiplostim.
- •- Según informan el sujeto y el investigador, el sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo.
- •-El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, puede comprometer su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
研究者
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