EUCTR2009-015457-21-FR进行中（未招募）1 期
Etude de phase II, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une association Réirradiation-Erbitux chez des patients précédemment irradiés et présentant une récidive locale inopérable d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou - Réirradiation et Erbitux dans les cancers des VADS
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- GORTEC
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Patient avec récidive loco-régionale inopérable d’un carcinome épidermoïde dans une région précédemment irradiée (au moins 75 % du volume de la récidive doit être dans un territoire ayant déjà reçu au moins 50 Gy),
- •2.La totalité du volume tumoral peut être inclus dans un champ d’irradiation sans que la dose totale à la moelle épinière dépasse 50 Gy (dose antérieure + dose prévue),
- •3.Patient avec récidive ou seconde localisation dans la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx, l’hypopharynx, les ganglions cervicaux ou les tissus, sans métastases à distance,
- •4.Délai de 12 mois minimum après la fin de la radiothérapie précédente,
- •5.Performance Status OMS : 0 - 1 - 2,
- •6.Pathologie évaluable selon les critères RECIST,
- •7.Age compris entre 18 et 75 ans,
- •8.Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie pour la rechute,
- •9.Le patient peut avoir reçu du Cetuximab pour le traitement de la maladie première mais non pour la rechute,
- •10.Fonction hématologique : PNN ? 1500/mm3, Plaquettes ? 100 000/mm3 ,
- •11.Fonction rénale normale : créatininémie = 120 ?mol/l et/ou clearance de la créatinine > 60 ml/min,
- •12.Fonction hépatique normale : bilirubine < 1,5 x ULN, phosphatases alcalines et transaminases < 2,5 x ULN,
- •13.Fonction cardiaque normale, évaluée cliniquement. Antécédent de pathologie cardiovasculaire stabilisée depuis plus de 6 mois,
- •14.Absence de contre indication médicale au traitement envisagé,
- •15.La dosimétrie du traitement antérieur doit être disponible et la dosimétrie prévisionnelle doit être effectuée afin de vérifier les contraintes,
- •16.Tous les patients en âge de procréer doivent recevoir une contraception efficace,
- •17.Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004,
- •18.Consentement éclairé signé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tumeurs des cavités nasales et paranasales,
- •2.Tumeurs d’autre nature histologique,
- •3.Stade IV avec métastases à distance ou tumeurs multiples,
- •4.Délai après la radiothérapie précédente < 12 mois,
- •5.Moins de 75% du volume de la récidive ayant précédemment reçu au moins 50 Gy,
- •6.Toute condition médicale ou générale qui contre-indiquerait la réalisation du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée,
- •7.Antécédents de cancer autres que VADS, baso-cellulaire cutané, épithélioma in situ du col utérin,
- •8.Tout autre traitement anticancéreux concomitant,
- •9.Patient recevant une autre molécule expérimentale,
- •10.Femme enceinte, allaitant ou sans moyen de contraception,
- •11.Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
- •12.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
- •13. Tumeurs du rhinopharynx
研究者
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