Etude de phase II multicentrique étudiant l’efficacité de la doxorubicine associée à de la trabectedine (Yondelis) en première ligne dans le traitement des patients présentant un léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) et/ou en rechute inopérable - LMS02

Institut Gustave Roussy0 个研究点开始时间: 2009年5月28日最近更新: 2016年11月28日

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•1-Léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) ou en rechute inopérable et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie
•2-Présence d’au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST avant l’inclusion. Une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée
•3-Age ? 18 ans et âge physiologique ? 70 ans
•5-Fonction hématologique normale (polynucléaires neutrophiles ? 1500/mm3, plaquettes ? 100 000/mm3)
•6-Fonction rénale normale (créatinine < 1.5 x N)
•7-Créatinine phosphokinase (CPK) ? 2.5 x N
•8-Bilan hépatique normal (bilirubine totale ? 1 x N; transaminases ? 2.5 x N et phosphatases alcalines ? 1.5 x N).
•9-Fonction cardiaque : échographie et/ou ventriculographie isotopique normale (FR > 30%, FEVG > 50%)
•10-Patients susceptibles de procréer utilisant un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après pour les femmes, et pendant 5 mois après le traitement pour les hommes.
•11-Consentement éclairé signé
•12-Affiliation à un régime d’assurance maladie
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Autres sarcomes utérins (carcinosarcomes, sarcomes du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous
•2.Contre-indications spécifiques au traitement étudié (cardiaques comme insuffisance cardiaque, antécédents d’infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ; rénales ; hépatiques)
•3.Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive
•4.Antécédents d’un autre cancer non en rémission complète depuis plus de 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (à l’exception d'un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin), et/ou ayant nécessité un traitement par chimiothérapie.
•5.Métastases cérébrales symptomatiques ou connues
•6.Radiothérapie sur la seule lésion évaluable
•7.Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe
•8.Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS)
•9.Femmes enceintes ou en cours d’allaitement
•10.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

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