Etude de phase II multicentrique étudiant l’efficacité de la doxorubicine associée à de la trabectedine (Yondelis) en première ligne dans le traitement des patients présentant un léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) et/ou en rechute inopérable - LMS02

Phase 1

• Conditions: eimyosarcomes des tissus mous et uterins métastatiques et/ou en rechute inopérable; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10024191Term: Leiomyosarcoma metastatic

• Registration Number: EUCTR2009-012430-70-FR
• Lead Sponsor: Institut Gustave Roussy

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-05-28
• Last Update Posted: 28 November 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1-Léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) ou en rechute inopérable et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie
2-Présence d’au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST avant l’inclusion. Une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée
3-Age ? 18 ans et âge physiologique ? 70 ans
4-PS ? 2
5-Fonction hématologique normale (polynucléaires neutrophiles ? 1500/mm3, plaquettes ? 100 000/mm3)
6-Fonction rénale normale (créatinine < 1.5 x N)
7-Créatinine phosphokinase (CPK) ? 2.5 x N
8-Bilan hépatique normal (bilirubine totale ? 1 x N; transaminases ? 2.5 x N et phosphatases alcalines ? 1.5 x N).
9-Fonction cardiaque : échographie et/ou ventriculographie isotopique normale (FR > 30%, FEVG > 50%)
10-Patients susceptibles de procréer utilisant un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après pour les femmes, et pendant 5 mois après le traitement pour les hommes.
11-Consentement éclairé signé
12-Affiliation à un régime d’assurance maladie

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Autres sarcomes utérins (carcinosarcomes, sarcomes du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous
2.Contre-indications spécifiques au traitement étudié (cardiaques comme insuffisance cardiaque, antécédents d’infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ; rénales ; hépatiques)
3.Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive
4.Antécédents d’un autre cancer non en rémission complète depuis plus de 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (à l’exception d'un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin), et/ou ayant nécessité un traitement par chimiothérapie.
5.Métastases cérébrales symptomatiques ou connues
6.Radiothérapie sur la seule lésion évaluable
7.Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe
8.Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS)
9.Femmes enceintes ou en cours d’allaitement
10.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified