EUCTR2013-000851-42-FR进行中（未招募）不适用
Etude multicentrique de phase II évaluant une supplémentation en vitamine D à haute dose dans la correction de la carence vitaminique D des patientes prises en charge par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein. - OPTIVIT
ICM- VAL D’AURELLE0 个研究点开始时间: 2015年9月29日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Adénocarcinome mammaire devant recevoir 6 cycles d’une chimiothérapie adjuvante.
- •- Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1.
- •- Patiente âgée de 18 ans et plus.
- •- Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale
- •- Obtention du consentement éclairé signé, et ce avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai.
- •Critère d’inclusion :
- •- Carence vitaminique D avérée (la carence en vitamine D étant définie comme une valeur de vitamine D sérique inférieure à 30 ng/ml [75 nmol/L]).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 22
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 22
排除标准
- •Présence d’une maladie métastatique.
- •Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de
- •l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative) traités dans les 5 ans précédents.
- •Contre-indication au calcium ou colécalciférol :
- •- Hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation
- •calcique ou l’un des excipients
- •- Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou
- •hypercalciurie
- •- Lithiase calcique – calcification tissulaire
- •- Hypervitaminose D
- •Présence de co-morbidités significatives :
- •- Maladie endocrinienne non contrôlée.
- •- Troubles connus du bilan phospho-calcique dans les 3 dernières années.
- •- Ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant un traitement vitaminocalcique.
- •Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux.
- •Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception
- •Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou
- •psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
研究者
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