EUCTR2008-002115-41-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración del esquema COMP-14 (CICLOFOSFAMIDA, VINCRISTINA, DOXORUBICINA LIPOSÓMICA-MYOCET® Y PREDNISONA) combinado con RITUXIMAB en el tratamiento de 1ª línea de pacientes con Linfoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular
Asociación Dr. Peset para el estudio de la Hematología (ADOPEH).0 个研究点开始时间: 2008年6月10日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes con diagnóstico histológico de Linfoma no Hodgkin B CD20+ de alto grado de malignidad: Linfoma no Hodgkin Difuso de Célula Grande y Linfoma no Hodgkin Folicular grado 3.
- •2.Pacientes no tratados previamente, subsidiarios de quimioterapia con un esquema que incluya antraciclinas.
- •3.Estadios III ó IV ó bien estadio II con IPI ajustado por la edad ?1
- •4.Consentimiento informado otorgado por escrito, previo a cualquier procedimiento específicamente descrito en este protocolo.
- •5.Al menos una lesión medible.
- •6.Edad = 18 años.
- •7.Capacidad funcional ECOG 0-2.
- •8.Expectativa de vida superior a 6 meses.
- •9.Pacientes con riesgo cardiovascular independientemente de su edad, definido como:
- •9.1Disfunción sistólica ligera-moderada, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =40% y =55% determinada por ventriculografía isotópica (MUGA) preferiblemente o ecocardiograma (si la anterior no es posible) realizada en el momento de entrada al estudio. Estos pacientes deben estar en situación estable sin ingresos previos por insuficiencia cardiaca en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio y en clase funcional I-II de la NYHA (pacientes sin síntomas en su actividad habitual o con leve disnea con esfuerzos intensos que no limita su actividad habitual).
- •9.2Pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica siempre que no hayan ingresado en los últimos 6 meses por algún evento coronario (infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización quirúrgica o percutánea).
- •9.3Pacientes con diabetes mellitus
- •9.4Pacientes hipertensos con algún otro factor de riesgo cardiovascular (dislipemia, obesidad, tabaquismo o antecedentes familiares de cardiopatía isquémica precoz definida por angina o infarto en parientes de primer grado antes de los 65 años en mujeres y 55 años en hombres).
- •9.5Hipertrofia ventricular izquierda en ecocardiograma previo a la inclusión en el estudio.
- •9.6Arritmias cardiacas en situación estable: pacientes con antecedentes de arritmias paroxísticas o permanentes que no hayan requerido ingreso motivado por alguna complicación derivada de las mismas en los 6 meses previos.
- •9.7Hipertensión pulmonar moderada definida por una presión sistólica pulmonar estimada por ecocardiograma entre 50 y 60 mm Hg (incluyendo ambos valores).
- •10.Adecuada función orgánica
- •11.Los pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de finalizado el tratamiento.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Estadios I ó II con IPI=0.
- •2.Afectación tumoral sintomática del SNC.
- •3.Linfoma no Hodgkin B indolente en conversión histológica a una variante más agresiva de la enfermedad, aún en caso de no haber sido tratado con anterioridad.
- •4.Linfoma no Hodgkin B de Células del Manto.
- •5.Linfoma no Hodgkin T y sus variantes.
- •6.Síndrome linfoproliferativo post-trasplante o asociado a inmunosupresión.
- •7.Enfermedad cardiovascular sintomática (p. ej. HTA no controlada, arritmias cardíacas multifocales no controladas, angor, ICC (clase III-IV de NYHA).
- •8.Infección crónica o aguda severa (VIH, portador del VHBs-Ag, VHC)
- •9.Pacientes con segunda neoplasia concomitante o antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo no melanoma o carcinoma in situ de cérvix uterino adecuadamente tratados o síndrome mielodisplásico.
- •10.Incapacidad para cumplimentar el tratamiento o comprender los alcances del estudio
- •11.Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los fármacos del estudio, o derivados, o excipientes.
- •12.Mujeres gestantes o lactantes
- •13.Tratamiento previo con un fármaco en investigación clínica durante los últimos 30 días.
- •14.Tratamiento previo con antraciclinas o con cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio.
研究者
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