EUCTR2009-011037-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II, multicéntrico, para evaluar los marcadores predictores de respuesta en cáncerde mama localmente avanzado, tratado con bevacizumab en combinación con quimioterapianeoadyuvante.
Instituto Científico Tecnológico de Navarra (ICTN)0 个研究点目标入组 75 人开始时间: 2009年4月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Sexo mujer
- •2.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •3.Edad >18 años y ≤70 años.
- •4.Expectativa de vida de al menos 12 meses
- •5.Cáncer de mama confirmado histologicamente: T2-3,N0M0 ó cualquier T, N1-2M0.
- •6.No tratamiento previo para enfermedad localmente avanzada
- •7.Her 2 + o Her 2 -
- •8.Enfermedad medible radiológicamente para evaluación de la respuesta mediante PET y/o MRI
- •9.Capacidad funcional ECOG 0-1.
- •10.Función orgánica adecuada según los siguientes criterios:
- •a.Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 10 g/dL (se permite la transfusión sanguínea).
- •b.Función hepática:
- •i.Bilirrubina <1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
- •ii. AST y ALT < 2,5 x LSN.
- •iii.Fosfatasa Alcalina < 2,5 x LSN.
- •c.Función renal:
- •i.Creatinina < 1,5 x LSN.
- •ii.Aclaramiento de creatinina calculado > 50 mL/min. (según la fórmula de Cockcroft-Gault, (Ver Apéndice 7).
- •iii.Análisis de orina con tira reactiva para proteinuria <2+. En los pacientes con proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina por tira reactiva en el periodo basal se recogerá la orina de 24 horas y deberán demostrar ≤ 1 g de proteínas en 24 horas
- •d.Tiempo de protombina (TP) o INR ≤ 1.5 y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) dentro de los límites normales
- •e.Función cardiaca normal, confirmada con una valoración de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y un electrocardiograma. El resultado de la FEVI deberá ser > 50%.
- •11.A las mujeres potencialmente fértiles se les deberá realizar una prueba de embarazo sérica, que debe ser negativa en el plazo de 7 días antes de la aleatorización. Asimismo, deberán usar métodos contraceptivos adecuados ( por ej, abstinencia, dispositivo intrauterino, método de doble barrera), comenzando a la firma del consentimiento informado y durante ≥30 días después de la última administración de los fármacos del estudio
- •12.Las pacientes deben tener la capacidad, en opinión del investigador, de cumplir todos los procedimientos y exploraciones de seguimiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Enfermedad metastásica
- •2.No aceptable estado general para que la pacientes sea candidata a recibir quimioterapia basada en taxanos y antraciclinas)
- •3.Tratamiento previo para el cáncer de mama (quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia)
- •4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •5.Cirugía mayor (incluyendo biopsia quirúrgica), lesiones traumáticas significativas, dentro de los 28 días previos a la inclusión ó conocimiento previo del requerimiento de cirugía mayor durante el tratamiento en estudio.
- •6.Cirugía menor, incluyendo la inserción de catéter endovenoso, dentro de las 24 horas previas a la primera infusión de bevacizumab.
- •7.Tratamiento concomitante ó reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) con aspirina >325 mg/día ó clopidrogel >75 mg/día.
- •8.Tratamiento concomitante ó reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) con anticoagulantes orales a dosis plenas ó anticoagulantes parenterales ó terapia trombolítica con fines terapéuticos. El uso profiláctico de anticoagulantes a dosis bajas está permitido.
- •9.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía hereditaria con riesgo de sangrado
- •10.Hipertensión arterial no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg) a pesar de tratamiento médico adecuado.
- •11.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, ACV (en los 6 meses previos a la inclusión), IAM en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado ≥ II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas no controladas con medicación o que puedan potencialmente interferir con el tratamiento de estudio
- •12.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo ó fracturas óseas
- •13.Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos a la inclusión.
- •14.Evidencia de cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección que contraindique el uso de alguno de los fármacos del estudio, o que coloque al paciente en alto riesgo de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •15.Alteraciones psiquiátricas que a juicio del investigador puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento en estudio.
- •16.Tratamiento en la actualidad o recientemente con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
- •17.Tratamiento crónico diario con corticoides (excepto que haya sido iniciado >6 meses y con una dosis ≤10mg/día de metilprednisolona).
- •18.Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o cualquiera de sus componentes ó cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes
- •19.Pacientes diagnosticadas con otras neoplasias dentro de los últimos cinco años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma resecado de cérvix.
研究者
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