CTR20160406已完成1 期
在健康受试者进行的进食对单次口服普克鲁胺片（GT0918）的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 饮食对药物药代动力学影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价饮食对 GT0918 药代动力学影响及健康受试者的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性，年龄 18-45 岁，体重指数(BMI)为 19-26kg/m2，允许最低体重 50kg
- •无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •常规体格检查、生命体征（体温、血压、心率、呼吸）、心电图以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化指标）均无异常
- •理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有神经精神、心血管、肝脏（肝炎痊愈者除外）、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它可能影响试验结果的疾病
- •实验室检查、辅助检查结果有临床意义的异常
- •服用试验药物前 2 周内服用过可能影响试验结果的药物
- •服用试验药物前 2 个月内失血或献血超过 200 ml
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%以上的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及筛选期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml 以上）者
- •其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史
- •服用试验药物前 48 小时饮用含咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病
- •研究者认为有不宜入选的其它原因
结局指标
主要结局
饮食对药物药代动力学影响
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 健康受试者的安全性和耐受性(整个试验过程)
研究者
倪小燕
苏州开拓药业有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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