CTR20191881已完成1 期
食物对 CM082 片在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年3月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价食物对 CM082 片在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为后续临床试验、药品注册及临床用药提供依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服 CM082 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对cm082片在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为后续临床试验、药品注册及临床用药提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均可；
- •年龄≥18 周岁，≤45 周岁；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数 BMI（体重 (kg)/身高 2(m2)）在 19-26 kg/m2 之间（包含边界）；
- •必须同意试验期间及试验结束后 3 个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划；
- •体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12 导联 ECG、胸部 X 片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测均在正常值范围内，或异常无临床意义；
- •受试者有能力理解和自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病 / 异常；
- •HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
- •筛选前 1 个月内有临床明显疾病 / 感染；
- •血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压≤55 mmHg）；脉搏＜55 次 / 分或脉搏＞100 次 / 分；
- •具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcB 间期＞450 ms 者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和 / 或 QRS＞120 ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次 10 s ECG 发生室性早搏≥1 个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者；
- •有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、血糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
- •筛选前 14 天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和 / 或扑热息痛（Paracetamol）除外；
- •既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
- •筛选前 3 个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10 支 / 天；饮酒：＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸）检测阳性；
- •过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •筛选前 1 个月内捐献全血≥200 mL，或计划研究过程中或研究结束后 1 个月内捐献全血≥200 mL。
- •预期参加研究期间需要手术或住院；
- •育龄期女性尿妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判定有不适于参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F；
时间窗: 受试者入组至试验结束，2 个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共 9 天。
次要结局
- 安全性评价，包括：生命体征， 体格检查，实验室检查，12 导联 ECG 检查，不良事件及严重不良事件。(受试者入组至试验结束，2 个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共 9 天。)
研究者
任小丹
卡南吉医药科技(上海)有限公司
研究点 (1)
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