CTR20222913进行中（未招募）3 期
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比 Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的两阶段、随机、多中心、开放标签、3 期研究
未提供228 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年11月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 228
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在 RRMM 受试者中比较 iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）在无进展生存期（PFS）方面的疗效 次要目的： 评价接受 IberDd 与 DVd 治疗相比的 RRMM 受试者的总生存期 评价接受 IberDd 与 DVd 治疗相比的 RRMM 受试者的其他疗效指标 在 RRMM 受试者中评价 IberDd 与 DVd 相比的安全性 使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量 C30 问卷（EORTC-QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块 MY20 问卷（EORTC-QLQ-MY20）评价 RRMM 受试者接受 IberDd 与 DVd 治疗相比的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在rrmm受试者中比较iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（iber Dd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（dvd）在无进展生存期（pfs）方面的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁。
- •受试者有书面记录的多发性骨髓瘤诊断和可测量疾病。
- •受试者既往接受过 1-2 线抗骨髓瘤治疗。
- •受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解（部分缓解[PR]或更佳）。
- •受试者必须在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分。
排除标准
- •受试者患有任何重大医学疾病，包括：活动性或不受控制的感染、有异常的实验室检查或精神疾病，从而使受试者参加研究将会面临治疗相关并发症不可接受的风险。
- •在随机分配前 14 天内有轻度或无症状感染的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染史，或 28 天内有重度 / 危重疾病的 SARS-CoV-2 感染史。
- •根据研究者与申办方医学监查员协商中的研究者评估，急性症状必须已缓解，且不存在可能使受试者因为接受研究治疗而有更高风险出现具有临床意义并发症的后遗症。
- •受试者具有可能混淆研究数据解读的任何状况。
- •受试者存在以下任何实验室参数异常：
- •a 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。不允许给予粒细胞集落刺激因子（GCSF）以达到最低 ANC 水平。
- •b 血小板计数：< 50%骨髓有核细胞为浆细胞的受试者为<75,000/μL；或≥50%骨髓有核细胞为浆细胞的受试者血小板计数为 < 50,000/μL。不允许为受试者输血以达到最低血小板计数。
- •c 血红蛋白 < 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。
- •d 估计肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2 或需要透析。eGFR 可使用改良的肾病饮食（MDRD）公式计算（参见附录 G）。
- •e 校正的血清钙> 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)。
- •f 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×正常值上限（ULN）。
- •g 记录 Gilbert 综合征的受试者血清总胆红素 > 1.5×ULN 或 > 3.0 mg/dL。
- •受试者患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或 POEMS 综合征（多重神经系统病变、器官肿大、内分泌系统病变、单克隆蛋白和皮肤改变）或具有临床意义的淀粉样变性。
- •受试者有 3 级、4 级外周神经病变或 2 级外周神经病变伴疼痛。
- •受试者患有可能显著改变 iberdomide 和 / 或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病。
- •受试者有除多发性骨髓瘤以外的既往恶性肿瘤史，除非受试者已无疾病≥5 年，以下非侵袭性恶性肿瘤除外：
- •皮肤原位鳞状细胞癌（0 期）
- •偶然性组织学发现的前列腺癌（T1a 或 T1b，使用 TNM[肿瘤、淋巴结、转移]临床分期系统）或治愈性前列腺癌
- •已知多发性骨髓瘤累及中枢神经系统的受试者。
- •受试者在开始研究治疗的最后 14 天内接受过免疫抑制药物。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量 C30 问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块 MY20 问卷（EORTC QLQ-MY20）(整个研究期间)
- 药代动力学(整个研究期间)
- 总生存期（OS）(整个研究期间)
- 总体缓解率（ORR)(整个研究期间)
- 至缓解的时间（TTR）(整个研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(整个研究期间)
- 至疾病进展时间（TTP）(整个研究期间)
- 安全性(整个研究期间)
研究者
鹿文博
Celgene Corporation/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Alcami Corporation
研究点 (228)
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