ChiCTR2300069024尚未招募治疗新技术临床试验
T2DM 合并 CKD 患者接受 MRA 联合 SGLT-2i 治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究
四川省卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
对联合使用非奈利酮和 SGLT-2i 的患者进行前瞻性观察性的随访，探索非奈利酮联合 SGLT-2i 治疗对 T2DM 合并 CKD 患者的蛋白尿、eGFR 变化及 ESRD 发生的影响。并进一步探索非奈利酮联合 SGLT-2i 治疗对 2 型糖尿病合并 CKD 患者的心血管事件发生、全因死亡率、代谢相关中间指标、人体成分、肌肉力量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄必须>18 岁；
- •2.符合美国糖尿病协会的 2 型糖尿病诊断标准；
- •3.筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2；
- •4.筛选期 随机尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）≥30mg/g 或 尿白蛋白排泄率（UAER）≥30mg/24h；
- •5.筛选期 K+水平≤5.0 mmol/L，性别和避孕 / 屏障要求；
- •6.规律使用 RASI 四周以上，除非此类药物有禁忌或不耐受；
- •7.规律使用 SGLT2 抑制剂四周以上。
排除标准
- •1.1 型糖尿病和其他类型糖尿病；
- •2.行肾脏替代治疗（透析、肾移植状态）；
- •3.筛选访视前 6 个月内有需要透析的急性肾损伤；
- •4.合并使用细胞色素 P450 同工酶 3A4(CYP3A4)强效抑制剂或诱导剂和 / 或 CYP3A4 中效抑制剂红霉素(需在随机分组前的至少 7 天内停药)、处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间计划妊娠；
- •5.合并全身消耗性疾病（恶性肿瘤等）；
- •6.筛选访视前 3 个月内发生 CV 事件或筛选访视前 1 个月内接受经皮冠状动脉介入治疗；
- •7.已知对研究药物(包括活性成分或辅料)过敏、患有 Addison 氏病、肝功能不全达 Child-Pugh C 级。
研究组 & 干预措施
暴露组（在使用 SGLT-2 药物基础上加用非奈利酮）
对照组（使用 SGLT-2 药物）
对照组（均未使用 SGLT-2i 和非奈利酮）
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比
肾小球滤过率
次要结局
- 药物不良反应
- 代谢指标
- 人体成分
- 肌肉力量
研究者
研究点 (1)
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