ChiCTR2500103505尚未招募不适用
探索靶向 GPC3 的 SPECT 显像在肝细胞肝癌中的临床应用价值
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体辐射剂量
研究概览
简要总结
本项目将针对临床高度怀疑或经组织病理学确诊的肝细胞肝癌患者，利用靶向 GPC3 特异性显像剂（以碘-131-aGPC3-Scfv 为例），进行一体化的 SPECT/CT 显像，以期达到以下目的： 主要目的： 通过低剂量诊疗一体化核素（如碘-131）显像，评估该靶向药物在肝细胞肝癌患者体内的药代动力学分布，明确该药在体内的代谢规律、安全性和耐受性。 次要目的： 评价靶向 GPC3 特异性显像剂在肝细胞肝癌患者中的靶向性，以评估该靶向药物在未来治疗中的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.临床高度怀疑或经组织病理学确诊的肝细胞肝癌患者，且一般状况良好；
- •4.既往有肝细胞肝癌病史、经治疗后缓解再次复发患者；
- •5.生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
排除标准
- •1.无法完成 SPECT/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •2.急性全身性疾病和电解质紊乱；
- •3.已知对 GPC3 显像剂或合成辅料过敏的患者；
- •4.研究者认为依从性差的患者；
- •5.妊娠期或哺乳期的患者；
- •6.具有其他不宜参加此试验因素者；
结局指标
主要结局
人体辐射剂量
时间窗: 完成显像后
感兴趣区
时间窗: 所选显像时间点
次要结局
- 肿瘤组织的病理结果(手术后)
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 1 小时、6 小时以及 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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