CTR20243732已完成Be试验
盐酸依匹斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ？AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •签署知情同意书当日年龄满 18 岁-65 岁（包含两端值），男女均可
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值
- •能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者
- •既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者
- •筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者
- •既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前 3 个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者
- •筛选前 1 个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）
- •本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对依匹斯汀及其辅料有过敏史者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过 15 g，相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者
- •筛查系统未通过或筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250 mL）；或在筛选前 48 h 或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）
- •不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前 48 小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者
- •有药物滥用 / 依赖史者或有吸毒史者
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- •育龄女性以及性伴侣为育龄女性的男性受试者在筛选前 1 个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有妊娠计划或捐精 / 卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者
- •哺乳期女性或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性受试者或血清妊娠试验呈阳性者
- •在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者
- •酒精呼气筛查阳性者或尿药筛查阳性者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
- •因自身原因无法完成试验的受试者
结局指标
主要结局
？AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 48 h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药前 0 h 至给药后 48 h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个研究期间)
研究者
赵雪竹
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验CTR2022009764
已完成
不适用
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验(正式试验）CTR2017130048
已完成
不适用
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验(预实验)CTR2017011812
进行中（未招募）
不适用
盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者： （1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于 2 分钟； （2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； （3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； （4）射精控制能力不佳。 （5）过去 6 个月的大多数性交尝试中均有早泄史。CTR2024345878
已完成
不适用
盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验CTR2024258874