CTR20171300已完成不适用
一项评估中国健康成年受试者餐后口服盐酸依匹斯汀片后体内生物利用度的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者餐后交叉口服给予受试制剂（盐酸依匹斯汀片，日本药品工业株式会社，后文简称 T）和参比制剂（爱理胜，Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd，后文简称 R），评价两种制剂在餐后状态时的生物利用度，为后续开展生物等效性试验提供数据参考。 次要研究目的：评价日本药品工业株式会社生产的盐酸依匹斯汀片在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者
- •男性受试者体重 ≥ 50kg，女性受试者体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重（kg）/ 身高 2(m2)）
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图和胸部 X 线等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药 / 同类药物过敏
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- •在首次给药前 12 个月内有药物滥用者或尿药物滥用筛查阳性者
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- •入选前 30 天内献过血（含成分献血）或失血 200 mL 者；试验前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血 400 mL 者，或有输血者
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- •既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与试验药物作用有关的病史者
- •妊娠期和哺乳期妇女，不能按要求进行避孕的育龄妇女，即在试验期间以及在末次研究药物给药后至少 1 个月内不能采取有效的非药物避孕措施者
- •血清病毒学检查结果任一阳性者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体
- •坐位血压< 90/60 mmHg，即，收缩压＜90mmHg, 或舒张压＜60mmHg
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- •在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- •经研究者判断，不适合参加研究者
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 服药后 60 小时
次要结局
- Tmax、T1/2(服药后 60 小时)
研究者
郭依然
日本药品工业株式会社 / 天津华药医药有限公司 / 日本药品工业株式会社茨城工厂
研究点 (1)
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