CTR20171556已完成1 期
美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年1月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD） 次要目的： 考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的 PK 参数； 观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（mtd）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学和 / 或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案
- •18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限
- •按 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶
- •主要器官功能基本正常 a.中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； b.血小板计数≥75×109/L， c.血红蛋白≥90g/L； d.血清总胆红素≤1.5 倍 ULN（肝转移患者总胆红素≤2.5 倍 ULN），转氨酶（ALT/AST）≤2.5 倍 ULN（肝转移患者 AST/ALT≤5 倍 ULN）； e.血清肌酐≤1.5 倍 ULN； f.如果是低钠血症者，需血钠≥130 mmol/L； g.基线血清钾需≥3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）； h.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN； i. 尿常规：蛋白尿≤1+，如蛋白尿≥2+，则需进行 24 小时尿蛋白检查， 如 24 小时尿蛋白＜1g，则允许入组；
- •育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来 12 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •自愿参与本研究并签署知情同意书
排除标准
- •具有临床症状的脑转移者，或有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；有神经科症状者应做头部 CT/MRI 排除脑转移；
- •在开始使用研究药物前 4 周，或已知的药物的 5 个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1 次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；
- •有出血倾向和血栓史： a.筛选前 2 个月内出现任何 CTCAE2 级的出血事件，或筛选前 6 个月内 CTCAE 3 级及以上出血事件； b.筛选前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上； c.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； d.患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）； e.过去 6 个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞；
- •严重心血管病史：a.NYHA（纽约心脏协会）3 级和 4 级充血性心力衰竭；b.筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；c.需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组） d.CTCAE 2 级及以上瓣膜性心脏病; e.根据二维超声心动图测定结果，左心室射血分数（LVEF）＜50%；f.控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞90 mmHg）
- •无法控制的活动性感染（CTCAE 2 级及以上）
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级，脱发除外
- •HIV、HCV、梅毒阳性者，或慢性 HBV 感染患者的 DNA 拷贝数≥1000IU/mL
- •4 周内接受过输血治疗，血液制品或造血因子，如 G-CSF
- •无法吞咽或无法将口服药物含在嘴里
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 单次给药及连续给药 28 天
次要结局
- 考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的 PK 参数； 观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。(单次给药及连续给药 28 天 每两周期（8 周）进行一次疗效评价)
研究者
霍碧姗
广州南鑫药业有限公司
研究点 (1)
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